ISO9001 지침사항

ISO9001 지침사항입니다.

참고하세요

제 6 장   ISO 9001:2000 지침

 

 

 

 

 

차 례 쪽

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적용에 대한 지침 2

문서화 요구사항에 대한 지침 9

프로세스 접근방법에 대한 지침 13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ISO 9001:2000 적용에 대한 지침

 

 

1. 소개

 

ISO 9000 패밀리 규격의 “Year 2000" 개정 목표 중 하나는 패밀리 내의 구조를 단순화하고 규격 수를 줄이는 것이다. 이러한 목표는 ISO 9001:1994, ISO 9002:1994, ISO 9003:1994를 단일 규격인 ISO 9001:2000로의 대체를 통해 완성되었다. 이 규격은 분야나 제품 종류에 관계없이 모든 조직에 적용 가능하다. 그러나 이 새로운 규격의 모든 요구사항들이 모든 조직에 관련되는 것은 아니다. 그 이유는 ISO 9001/2/3:1994를 하나의 규격으로 통합했기 때문이다. 품질경영시스템(QMS)의 범위의 의미 및 이 규격 요구사항들의 적용을 명확히 하는 것이 중요하다.

 

이러한 명확화에 대한 필요성은 1999년 9월 ISO 9001:2000으로의 전환을 위한 IAF-ISO/TC176-ISO/CASCO 공동 communique를 통해 강력히 제기되었다. 여기서 “인증/등록기관은 ISO 9001:2000을 근거로 발행된 인증서의 적용범위 및 이 규격 요구사항들 중 제외 가능한 요구사항을 규정하는데 특별한 주의가 필요하다”고 명시하고 있다.

 

이 문서는 사용자들에게 자체 QMS에 대한 ISO 9001:2000 적용을 위한 운영 지침 및 몇 가지 대표적인 적용 실례를 제시하기 위해 개발되었다.

 

2. ISO 9001:2000의 적용

 

ISO 9001:2000을 시행하고자 하는 조직은 적용 가능한 모든 요구사항을 준수해야 한다는 것이 본 규격의 취지이다. 그러나 품질경영시스템에 포함될 제품의 적용범위(통상 궁극적인 인증의 “적용범위”로 지칭됨)와 이 적용범위 내에서의 ISO 9001:2000 요구사항의 적용과는 구별해야 한다.

 

조직은 QMS의 적용 범위를 결정할 수 있다. 이러한 결정은 제품의 특성 및 제품의 실현 프로세스, 리스크 평가 결과, 상업적인 고려 및 계약적․법적․규제적 요구사항 등을 근거로 내려야 한다. 이 결정의 결과로, QMS의 적용범위에 속하는 모든 제품 및 프로세스는 명확히 규정되어야 한다. 그러나 ISO 9001:2000 7장의 모든 요구사항이 선정된 범위에 대해 적용되는 것은 아니다.

 

ISO 9001:2000의 1.2항을 보면

 

“이 규격의 모든 요구사항은 포괄적이며, 형태, 규모 및 제공되는 제품에 관계없이 모든 조직에 적용될 수 있다.

 

조직 및 제품의 성격으로 인하여 이 규격의 어떤 요구사항이 적용될 수 없는 경우, 그 요구사항의 제외를 고려할 수 있다.

 

이 경우 제외될 요구사항은 7장 내의 요구사항에 한정되어야만 이 규격에의 적합성을 주장할 수 있으며, 그러한 제외는 고객 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항을 충족시키는 제품을 제공하기 위한 조직의 능력 또는 책임에 영향을 미치지 않아야 한다.“ 한다고 규정하고 있다.

 

7장(제품 실현)내에서, 다음의 하위 조항들이 특정 상황에서 적용에서 제외될 가능성이 가장 높다:

 

∙ 7.3 설계 및 개발

∙ 7.5.3 식별 및 추적성;(추적성에 한함 - 식별은 아님)

∙ 7.5.4 고객 재산

∙ 7.6 모니터링 및 측정 장비 관리

 

ISO 9001:2000의 4.2.2항은 다음을 요구하고 있다.

 

“조직은 다음 사항을 포함하는 품질매뉴얼을 수립하고 유지하여야 한다.

 

a) 적용의 제외에 대한 상세한 내용 및 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위 (1.2 참조)....“

 

 

3. 지침

 

3.1 QMS의 적용범위

 

조직은 자체 QMS의 적용범위에 모든 업무 활동 및 생산하는 모든 제품을 포함시킬 의무는 없다(그렇게 해 왔던 적도 없음). 만약 조직에서 QMS를 제한적으로 시행하고자 선택한다면, 고객 및 최종 사용자의 혼동이나 오해를 피하기 위하여 이에 대해 조직의 품질매뉴얼 및 기타 공적으로 이용가능한 문서(즉 인증/등록문서 및 마케팅 자료)에 명시해야 한다.

 

또한 인증/등록기관은 인증/등록문서가 해당 문서에서 다루는 업무 활동 및 제품에 대한 QMS의 적용범위를 오도하지 않고, 정확히 반영하고 있음을 보장하기 위하여 ISO/IEC Guide 62 및 IAF 지침의 해당 요구사항도 충족시켜야 한다.

 

3.2 ISO 9001:2000 요구사항의 적용

 

QMS의 적용범위에 포함되는 제품에 대하여, 만약 7장(제품 실현)의 어떤 요구사항은 관련성이 없으며, 고객 및 해당 규제 요구사항을 충족시키는 제품을 생산하는 조직의 능력에도 영향을 미치지 않음을 실증하지 못한다면, ISO 9001:2000의 모든 요구사항은 적용 가능하다.

 

∙ 1.2항은 전체 조항에 적용하기를 의도하지 않았음을 유의해야 한다 ; ISO 9001:2000 7장의 하위 조항중 하나인 요구사항의 일부만이 제외될 수도 있다(예를 들어 하위 조항 7.5.3의 추적성 요구사항은 제외 대상으로 검토될 수 있지만 식별은 아니다).

 

∙ 또한 제품 실현에 대한 전체책임이 조직에 있다면, 특정 업무활동(설계 또는 제조)를 외부기관에 외주(위탁 계약된) 처리했을 경우 이러한 외주 처리된 업무 활동을 QMS에서 제외시키는 것은 적절한 사유는 될 수 없음을 주지해야 한다. 이 조직은 외주를 준 활동의 출력을 모니터링하기 위하여 7.4(구매)항을 적용하여, 이러한 업무활동이 ISO 9001:2000의 해당 요구사항과 일치되게 수행됨을 보장해야 한다.

 

이 경우, 그 조직이 QMS에 이들 외주 활동에 대한 관리가 포함됨을 실증하고, 이를 품질매뉴얼에 명확히 규정한다면, 조직은 QMS의 적용범위에 이 활동을 포함시킨 것이 될 것이다.

 

3.3 ISO 9001:2000에서 제외 불가능한 요구사항

 

ISO 9001:2000의 1.2항에 명시된 기준을 충족시키지 않는 제외는 허용되지 않으며, ISO 9001:2000에 대한 적합성을 주장해서도 안 된다. 여기에는 다음 경우들이 포함된다:

 

∙ 조직에서 적절한 사유 없이 7항의 어떤 요구사항을 준수하지 않기로 결정한 경우

 

∙ 조직의 QMS가 ISO 9002:1994나 ISO 9003:1994를 충족시킴에도 불구하고, 이전에 이 요구사항을 포함하지 않았기 때문에 7항의 요구사항을 준수하지 않기로 결정한 경우

 

∙ 규제 당국에서 요구하지 않아서 7항의 요구사항을 제외시켰지만, 고객의 요구사항을 충족시키는 조직의 능력에는 영향을 미치는 경우

 

∙ 고객의 요구사항을 충족시키는 조직의 능력에는 영향을 미치지 않기 때문에 7항의 요구사항을 제외시켰으나 규제당국에서는 요구하는 경우

 

 

4. 사례

 

다음의 사례는 ISO 9001:2000 제7절의 요구사항이 QMS에서 제외될 수 있는 상황에 대한 지침을 제공하고 있다. 이들은 오직 가정에 따른 사례들이며 실제로는 각각의 개별적인 사례들이 자체적인 장점을 바탕으로 면밀히 분석되어야 함을 강조하는 바이다. 조직이 ISO 9001:2000, 제7절의 요구사항을 그들의 QMS에서 전체 혹은 부분적으로 정당하게 제외시킬 수 있는 상황이 있을 수 있다.

 

4.1 “ABC Bank“는 고객에게 다양한 서비스를 제공하지만, 온라인 인터넷 뱅킹 서비스에 대해서만 QMS를 시행하기로 결정했다. 관련 문서(품질매뉴얼, QMS 인증 및 홍보 자료)에 어떤 서비스가 QMS에 포함되는지를 명시하는 경우, 이는 수락가능하다. 이 은행은 인터넷 뱅킹 서비스의 운영을 위한 ISO 9001:2000의 모든 요건에 대하여 예외 없이 적용한다. 처음에는 7.5.3항을 QMS에서 제외시켰었으나, 이후 은행 고객들이 서비스 가입시 중요한 개인 정보를 극비로 제공함에 따라 이러한 사항이 “고객 재산”에 속하는 것임을 자각하였다.

 

4.2 “DEF Bottling Company”는 완전히 별도의 조직인 모기업에서 제공하는 제품 및 포장 기준에 따라 청량 음료를 생산하는 제조 시설을 갖추고 있다. 또한 다른 기업에서 제공하는 제품 및 포장 기준에 따른 라이센스 하에서 생산하는 제품도 있다. 이 기준들은 모든 규제 요구사항을 충족시키며, 수년간 바뀌지 않았다. DEF Bottling Company사의 제조공장들은 ISO 9001:2000의 7.3항(설계 및 개발)이 공장 운영에 적용되지 않기 때문에 자체 Q,MS에서 이 조항을 제외시키고, 품질매뉴얼에 이를 정당화 해두었다. DEF의 인증 또는 관련 홍보 캠페인에도 제조 공장이 제품 관련 설계 활동을 실시함을 암시하지 않았다. 제품 설계가 수년간 바뀌지 않았다는 사실은 관계가 없다. 규제 요구사항을 변경하면 제품 설계도 변경해야 할 것이며, 이 경우 DEF 음료회사가 아닌 설계를 책임지는 조직에서는 7.3항을 적용해야 할 것이다.

 

모기업의 총괄 구매과는 모든 원료 및 포장 구매시 더 나은 가격을 위해 협상한다. 이 조직은 제조부서가 구매파트를 운영하지는 않지만, 공정, 특히 필요한 원료 및 포장에 대한 주문 개시와 구매된 제품을 검증할 때 중요한 역할을 함을 인지하였다. 따라서 자사의 QMS에서 7.4항을 제외시키지 않았고, 구매공정이 운영되는 방식 및 제조공장과 총괄 구매과간의 연계성(interfaces)을 품질매뉴얼에 설명해두었다. 또한 지역적으로 관리되는 다른 구매에도 7.4의 요구사항을 적용하고 있다.

 

4.3 “HIJ & Partners“는 ISO 9001:2000을 기초로 QMS를 시행해오고 있는 국제변호사 회사이다. 이 회사의 QMS에는 국제관세 기획 뿐 아니라 해당 법률의 전세계적인 전자적 데이터베이스 이용을 위한 기존 서비스의 설계 변경 등과 같은 새로운 서비스의 설계 및 개발이 포함된다. 또한 이들은 특정한 고객 요구사항을 충족시키기 위하여 맞춤 서비스를 설계하고 개발하기도 한다. 구매 관리에는 컴퓨터 하드웨어 및 소프트웨어의 선정 뿐 아니라 필요한 외부 전문변호사의 활용등이 포함된다. 이 법률회사에서는 측정 또는 모니터링 장비를 사용하지 않기 때문에, 7.6(측정 및 모니터링 장비 관리)항을 ISO 9001:2000에서 유일하게 제외시켰다(품질매뉴얼에서 정당화함).

 

4.4 “XYZ Electronics“는 3개의 서로 다른 제품군-휴대폰, 호출기 및 PC-을 조립할 새로운 공장을 건설중에 있다. 최고 경영자는 ISO 9000 패밀리 규격에 기초하여 QMS를 시행키로 결정하였다. 휴대폰의 주 고객이 모든 공급자에게 ISO 9001:2000에 대한 적합성 실증을 요구하였지만, 다른 제품에 대해서는 이러한 요구사항이 없었다. 그래서 이 조직은 초기에는 휴대폰에 초점을 둔 QMS를 시행하고, 다른 제품은 나중에 포함시키기로 결정하였다. QMS의 적용범위 및 조직의 모든 마케팅 자료에는 QMS는 휴대폰에 관련된 활동만을 다루고 있음을 명시하였다.

 

제품 설계에 대한 책임은 고객이 유지하고 있었기 때문에, XYZ Electronics는 ISO 9001:2000의 7.3(설계 및/또는 개발)항의 요건을 QMS에서 제외시켰다. XYZ Electronics는 설계 시방을 고객 공급품으로 간주하고, ISO 9001:2000의 7.5.3(고객 재산)에 따라 이를 관리하였다. 설계 및 개발 요구사항의 제외에 대해서는 XYZ 전자의 품질매뉴얼에 상세히 기록하고 정당화하였다. XYZ Electronics가 QMS 인증/등록을 받고자 결정하자, 인증기관(등록기관)에서는 인증/등록과정 이전과 기간중 이들 제외되는 조항들을 검토하였다. 인증/등록문서에는 해당 인증/등록의 범위를 명확히 표시할 것이다.

 

4.5 “KML Medical“은 엄격한 제품 규약 및 규정에 의거하여 의료 기기를 설계하고 생산한다. KML Medical은 관련 규정이 KML에서 생산되는 위험등급의 기기에 대한 설계를 QMS에 포함시키도록 요구하지 않기 때문에, 원래 ISO 9002:1994에 따른 인증/둥록된 QMS를 갖추고 있다. 규제 당국에서는 아직 새로운 ISO 9001:2000을 고려하여 규정을 개정하지 않았으며, 계속해서 KML의 QMS에도 이 위험등급의 기기에 대한 설계 활동을 포함시키도록 요구하지 않을 것임을 확인했다. 그러나 KML은 자사의 QMS에서 7.3(설계 및/또는 개발)항을 제외시키지 않키로 결정했다. 왜냐하면 KML에서 실제로 이 활동을 수행하고 있으며, 이 활동이 고객 요구사항을 충족시키는 KML의 능력에 영향을 미치기 때문이다. 또한 KML은 ISO 9001:2000에 대한 적합성을 주장할 수 있기를 희망하며, 이 설계 및 개발 활동을 제외시킬 경우 이러한 적합성 주장을 할 수 없다.

 

4.6 “NOP Ltd“는 여객열차망을 운영하고 있으며, 일반적인 엔지니어링 및 기획, 조달 및 예비 부품 보관에 대한 중앙집중적인 기능을 갖추고 있다. 다수의 개별 작업장은 기차에 대한 유지관리 서비스를 제공한다. 이들 작업장은 NOP Ltd의 외부 고객(최종사용자-승객)과 직접적인 상호작용이 없으며, 기타 운영부서에 이러한 유지관리서비스를 제공하고 있다.

 

작업장중의 한 곳에서 NOP의 다른 조직에 앞서 ISO 9001:2000에 부합하는 QMS를 시행코자 계획중에 있다. 이 과정의 첫 번째 단계는 작업장의 제품, 고객 및 NOP Ltd의 나머지 조직들과의 연계성을 결정하는 것이다. 이 결정 결과, 다음 사항이 확정되었다:

 

∙ 제 품 - NOP 기술시방에 따른 기차에 대한 서비스, 본사에서 승인된 유지계획 및 기차 운영부서의 요청

∙ 고 객 - 기차 운영부서

∙ 연계성 - 조달 부서, 본사 창고(재료 관리 및 재고 목록), 기술시방 제공을 위한 본사 엔지니어링 사무소

 

당초, 작업장 경영진들은 7.2(고객 관련 프로세스), 7.3(설계 및 개발), 7.4(구매), 7.5.4(고객 재산)항의 요구사항을 제외하려고 검토중이었다.

 

7.2항과 관련해서는 기차 운영부서가 고객이기 때문에 명백히 이 조항은 적용가능하며, 이 요구사항은 식별, 검토 및 전달되어야 한다.

 

7.4(구매)의 경우, 작업장에서는 주요 공급자 선정에 대한 책임이 없기 때문에(이 작업은 주로 NOP 조달부서에서 담당), 이 요구사항의 적용은 제한된다. 그러나 작업장은 조달 부서에 구매 정보 제공 및 작업장에 인도된 모든 구매품 검증에 대한 책임이 있다. 또한 일부 소규모 현지 구매는 작업장에서 이루어지고 있다.

 

또한 서비스를 위해 인도된 기차 및 부품은 NOP Ltd 소유이므로 7.5.4(고객 재산)의 요건도 적용가능하다.

 

작업장 관리자는 QMS에서 본사엔지니어링 사무소에서 관리하며 작업장의 활동에는 적용되지 않는 7.3(설계 및/또는 개발)항만을 제외시키고, 7.2, 7.4 및 7.5.4를 QMS에 포함시키기로 결정하였다.

 

4.7 “TCH Enterprise“는 신제품을 출시하기로 결정하였다. 이 회사는 “개념적 설계”만 소유하고, “as-built" 문서에 대한 상세한 설계 및 생산은 HT & T에 외주를 주었다. 이어서 제품 제조를 위해 ”as-built"를 CBB Construction에 넘겨졌다. 이 경우 ISO 9001:2000의 아래 요구사항이 적용된다:

 

요구사항	TCH Enterprise	HT & T	CBB Construction	코멘트
7.1	적용됨	적용됨	적용됨
7.2	적용됨	적용됨	적용됨
7.3	적용됨	적용됨	적용안됨
7.4	적용됨	적용됨	적용됨
7.5	적용됨	적용됨	적용됨
7.6	적용됨	적용됨	적용됨	측정 및 모니터링 기기가 사용될 경우

 

4.8 “CDH Construction Ltd“는 건축 설계 및 건설을 제공하지만, 건물 내부 설계 능력은 갖추고 있지 않다. 이 회사는 설계 활동을 엔지니어링 컨설팅 회사인 TPL Engineering Ltd에 위탁 계약하고, 이 설계 활동의 관리를 책임지는 프로젝트 관리자를 고용하고 있다.

 

위탁계약되는 업체의 지정 및 활동은 7.4(구매)의 요구사항을 적용하여 관리하고 있다. CDH의 프로젝트 관리자는 설계 활동을 감독하고, 설계 검토 회의, 설계 검증 및 유효성 확인 활동에 참여한다. 또한 프로젝트 관리자는 설계 활동이 ISO 9001:2000 7.3항의 요구사항에 따라 수행되는지를 보장할 책임이 있다. 이 경우, CDH Construction Ltd는 설계에 대한 책임을 보유하고, 위탁계약된 설계에 대한 관리가 자사 QMS의 일부임을 실증할 수 있다.

 

4.9 “AKP Corp.“는 전기 모터를 제조하는 공장이다. 제품에 대한 추적성은 이 회사의 내부 요구사항이 아니다. 그러나 이 공장의 고객중 하나가 특정 종류의 전기모터에 대한 전체적인 추적성을 요구하였다. 이 특정 사례에 대해 AKP Corp는 7.5.2항(식별 및 추적성)의 요구사항을 전 범위에 도입해야만 한다.

 

 

부속서 1

 

 

규제 목적을 위한 비교

 

 

규제당국이 품질경영시스템 요구사항을 시기 적절하게 개정하지 않은 경우가 있을 수 있다. 그리하여 규정에는 ISO 9001:1994, ISO 9002:1994, ISO 9003:1994 규격이 취소된 이후에도 한동안은 이들 규격에 대한 적합성 요구사항을 명시하고 있을 수도 있다.

 

이 경우, 규제당국들은 그들의 요구사항에 대해 아래 표에 제시된 규격의 1994 및 2000년 버전에 대한 전체적인 비교표를 근거로 하는 것이 적절할 수 있다. 그러나 1994 규격의 일부 요구사항들은 ISO 9001:2000에서 단순화되었거나 삭제되었기 때문에, 이들은 직접적으로 동등한 요구사항으로는 사용될 수 없음을 유념하여야 한다. 항상 각 규제당국으로부터 구체적인 지침을 받아야 한다.

 

 

규제 동등성의 실례

 

규격	ISO 9001:1994	ISO 9002:1994	ISO 9003:1994
비교 근거	ISO 9001:2000의 모든 조항	다음 조항을 제외한 ISO 9001:2000의 모든 조항   ∙ 7.3: 설계 및 개발	다음 조항을 제외한 ISO 9001:2000의 모든 조항; ∙ 7.1: 제품 실현의 기획 ∙ 7.2.3: 고객과의 의사소통 ∙ 7.3: 설계 및 개발 ∙ 7.4: 구매 ∙ 7.5.1: 생산 및 서비스 운영 관리 ∙ 7.5.3: 식별 및 추적성 ∙ 7.5.2: 공정의 유효성 확인

 

중요: 규제 목적을 위하여, ISO 9001:2000의 1.2조에 규정된 제외가능한 요구사항이외에 추가로 어떤 조항을 제외시킬도 있는데, 적용가능성 즉 QMS는 “ISO 9001:2000에 적합”하다고 명시할 수 없다.

 

또한 ISO 9001:2000에는 ISO 9001, 9002, 9003의 1994년 버전에 대한 추가 요구사항, 특히 “고객 만족” 및 “지속적인 개선”과 같은 개념들을 수록하고 있다.

 

 

 

 

ISO 9001:2000의 “문서화 요구사항”에 대한 지침

 

 

1. 개요

 

ISO 9000 규격 시리즈 개정의 가장 중요한 2가지 목적은

 

a) 중간규모와 대규모조직 뿐만 아니라 소규모 조직에도 적용되는 단순화된 형태를 개발하고

 

b) 요구되는 문서화의 양과 세부내용을 조직 프로세스활동의 바라는 결과에 보다 밀접하게 하기 위함이다.

 

ISO 9001:2000 (󰡒�품질경영시스템 - 요구사항󰡓�) 은 이러한 목적을 분명히 달성하였으며 이 추가지침의 목적은 새로운 규격의 문서화에 관한 명확한 의도를 설명하기 위해서이다. ISO 9001:2000 은 1994년 판 보다 덜 규범적이며, 조직이 품질경영시스템 문서를 선택하는 방식에 있어 보다 유연하게 하도록 허용한다. 이러한 허용은 개개조직이 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리와 품질경영시스템의 실행 및 개선을 실증하는데 필요한 문서화의 양을 최소화 할 수 있도록 해준다. ISO 9001은 “문서의 시스템”이 아닌,󰡒�문서화된 품질경영시스템󰡓�을 요구함을(그리고 항상 요구되었음을) 강조한다.

 

2. 용어정의 및 참고

 

문서화에 관련해서 공통적으로 사용되는 용어의 목록이 부록(부속서)1에 나타나 있다.(ISO 9000:2000으로부터 채택된) ISO 9000:2000 4.2항(󰡒�문서화 요구사항󰡓�)에 의하면 문서는 어떠한 형태나 매체의 종류일수 있음을 강조하며 ISO 9000:2000의 2.7.2항(󰡒�문서󰡓�)에는 다음의 예가 소개되어 있다:

 

- 종이(“하드카피”)

- 자기장(마그네틱)

- 전자 또는 광학 컴퓨터 디스크

- 사진

- (견본)마스터 샘플

보다 자세한 안내는 ISO/TR 10013 (󰡒�품질경영시스템 문서화 지침󰡓�)을 참고하기 바란다.

 

3. ISO 9001:2000 문서화 요구사항

 

ISO 9001:2000의 4.1항(“일반 요구사항”)은 조직에게 “이 국제규격의 요구사항에 의거해서 품질경영시스템을 수립, 문서화, 유지 및 개선할 것”을 요구하고 있다.

 

4.2항 󰡒�문서화 요구사항󰡓�은 품질경영시스템의 문서화에는 다음의 내용을 포함하여야만 한다고 기술되어 있다.

 

a) 조직의 품질방침 및 품질목표

b) 이 국제 규격이 요구하는 문서화된 절차

c) 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위해 조직이 필요로 하 는 문서

d) 품질매뉴얼

e) 이 국제규격이 요구하는 품질기록

4.2 항의 비고는 이 국제규격이 “문서화된 절차”를 지정하여 요구할 경우, 절차는 수립, 문서화, 실행 및 유지해야 함을 분명히 하고 있으며, 품질경영시스템 문서화의 정도는 다음의 이유로 인해 조직에 따라 다를 수 있다.

 

- 조직의 크기 및 활동의 형태

- 프로세스와 프로세스간의 상호작용의 복잡성

- 인원의 능력

ISO 9001:2000은 조직이 다음의 “문서화된 절차”를 갖추도록 요구한다.

 

- 4.2.3 문서의 관리

- 4.2.4 기록의 관리

- 8.2.2 내부심사

- 8.3 부적합제품의 관리

- 8.5.2 시정조치

- 8.5.3 예방조치

조직에 따라서는 효과적인 품질경영시스템을 실행하기 위해 추가적으로 문서화된 절차가 요구될 수 있다. 한편 다른 조직은 추가절차가 필요할 수 있으나, 조직의 규모 및/또는 문화에 따라 반드시 문서화하지 않고도 효과적으로 실행 할 수 있다.

 

위의 설명은 조직이 이미 개발하여 실행중인 절차를 버려야 함을 의미하지는 않는다. 이것은 문서의 발생을 유연하게 및/또는 통합하는 것을 허용한다. ISO 9001:2000에의 적합성을 실증하기 위해서 조직은 반드시 품질경영시스템 이행에 대한 객관적 증거를 제시할 수 있어야 함을 잊어서는 안 된다.

더구나 기록의 관리가 요구된다. 이들 기록은 읽기 쉽고, 식별이 되어있고 검색이 쉬워야 한다. ISO 9001:2000이 지정하여 요구하는 기록의 예는 아래와 같다.

 

- 5.6.1 경영검토 기록

- 6.2.2.e 학력, 교육훈련, 기술 및 경험에 대한 기록

- 7.1.d 실현 프로세스 및 제품 결과가 요구사항을 만족시키는 증거를 제공하기 위해 필요한 기록

- 7.2.2 검토의 결과로서 제품과 활동에 관한 요구사항의 검토결과

- 7.3.2 설계 및 개발 입력

- 7.3.4 설계 및 개발검토-검토로부터 발생되는 검토 및 조치의 결과

- 7.3.5 설계 및 개발검증-검증 및 요구되는 조치의 결과

- 7.3.6 설계 및 개발 타당성확인-타당성확인 및 요구되는 조치의 결과

- 7.3.7 설계 및 개발 변경관리-변경 및 요구되는 조치의 결과

- 7.4.1 구매 프로세스 - 공급자의 평가 및 평가결과 발생하는 조치결과

- 7.5.2 특별프로세스의 타당성확인- 타당성확인 결과의 기록

- 7.5.3 식별 및 추적성-추적성이 요구 사항일 경우 제품의 고유한 식별의 기록

- 7.5.4 고객자산- 분실, 손상 또는 사용에 부적절함이 발견된 기록

- 7.6.a 모니터링 및 측정장비의 관리- 국제 또는 국가 표준이 없는 경우 교정 또는 검증에 사용된 표준에 관한 기록

- 7.6 모니터링 및 측정장치가 요구사항을 벗어난 경우 이전 측정결과에 대한 유효성 평가기록

- 7.6 모니터링 및 측정장비의 관리 - 교정결과 기록

- 8.2.2 내부심사 - 내부심사 결과 기록

- 8.2.4 제품의 모니터링 및 측정 - 합격기준에의 적합성 증거와 제품출하 권한 표시기록

- 8.3 부적합제품의 관리 - 부적합 상태와 특채를 포함하는 후속조치기록

- 8.5.2 시정조치 - 시정조치 결과 기록

- 8.5.3 예방조치 - 예방조치 결과 기록

 

상기의 기록은 ISO 9001:2000 의 4.2.4항에 따라 관리하여야 한다.

 

4. ISO 9001 : 2000에 대한 적합성 증명

 

적합성 심사의 한도 내에서는 조직은 조직의 프로세스와 품질경영시스템의 효과성에 대한 객관적 증거를 확보 할 필요가 있으며 ISO 9001:2000이 명확하게 기술한 항목을 제외하고는 반드시 문서화된 절차나 기록에 의존해서만 적합성을 제시할 필요는 없다.

적합성에 대한 객관적 증거를 제시하기 위해서, 조직은 다른 종류의 문서개발을 결정 할 수 있다.(기록 포함) 조직에 따라서는(특히 소규모 조직의 경우) 광범위한 문서화의 요구 없이 적합성을 입증할 수도 있다.

 

적합성을 실증할 수 있는 객관적 증거를 확보하기 위해 문서를 유지하는데 해당되는 요구사항의 예는 아래와 같다.

 

- 7.1 실현프로세스의 기획

- 7.3.3 설계 및 개발 출력

- 7.4.2 구매정보(대상 제품을 기술한 정보)

 

 

부록 1

 

ISO 9000:2000은 문서화와 관련해서 몇몇 용어정의를 하고 있으며 이 정의를 특기하면 아래와 같다:

 

- 문서 : 정보와 이를 지원하는 매개체

- 지침 : 권고나 제안내용을 기술한 문서

- 절차 : 활동이나 프로세스 수행을 규정한 방법

- 품질 매뉴얼 : 조직의 품질경영시스템을 규정한 문서

- 품질 계획서 : 특정 사례에 적용되는 품질경영시스템 요소와 자원을 규정한 문서

- 기록 : 달성된 결과 또는 수행된 활동의 증거를 제시하는 내용을 기술한 문서

- 시방서 : 요구사항을 기술한 문서

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

프로세스 접근방법에 대한 지침

 

 

1. 소개

 

이 문서의 의도는 ISO 9000 패밀리 규격들의 모든 사용자들에게 프로세스접근방법을 설명하기 위한 것이다.

 

개정된 규격은 품질경영원칙에 입각하여 프로세스 접근방법에 기초를 두고 있다.

프로세스 접근방법은 ISO 9001:1994의 20개의 요건 구조를 대체한 국제규격 ISO 9001:2000의 새로운 구조에 반영되어 있다.

 

프로세스 접근방법은 조직내부에서 실행되는 모든 프로세스에 대한 명확한 이해를 요구한다. 이는 품질경영시스템(QMS)의 다른 프로세스뿐만 아니라 제품실현에 대한 프로세스도 포함한다. 이러한 프로세스의 요구사항들은 국제규격의 다음과 같은 조항에 언급되어 있다.

 

․4 품질경영시스템

․5 경영책임

․6 자원관리

․7 제품실현

․8 측정, 분석 및 개선

 

프로세스는 입력을 출력으로 전환시키는 하나 또는 그이상의 활동으로 구성된다. 입력과 출력은 보통 유형 및/또는 무형의 제품이다. 프로세스 내부에서 활동을 수행하기 위해서는 적절한 자원이 분배되어야한다. 측정시스템은 입력과 출력의 특성 및/또는 프로세스 성과를 분석하기 위한 데이터와 정보를 수집하기 위해 사용될 수 있다.

 

[그림 1]은 프로세스에 대한 기본적인 정의를 보여준다. 이는 조직이 보유한 프로세스를 정의하기 위한 시발점으로 사용할 수 있다.

 

[그림 1] 프로세스

 

 

2. 프로세스 접근방법

 

[그림 2]는 프로세스 접근방법이 계획-실시-체크-조치(PDCA) 싸이클과 밀접하게 관련되어있음을 보여준다. 더욱이 경영은 프로세스 내에서 중요한 요소임을 유의해야 할 것이다.

 

* 상세내용 아래참조

그림 2. 프로세스(들)의 경영 및 관리

 

 

ISO 9001:2000 4.1항의 의도에 따라 조직은 다음과 같이 QMS를 실행해야 할것이다.

 

a) 품질경영시스템을 위해 요구되는 아웃소싱을 포함한 프로세스의 파악 및 이를 조직전반에 적용

 

- 아웃소싱을 포함한 프로세스 명

- 각 프로세스에 대한 입력과 출력 규정

- 프로세스의 고객과 그들의 요구사항(요구 및 기대 포함)에 대한 규정

- 프로세스의 책임자 규정

 

b) 이러한 프로세스의 순서 및 상호작용에 대한 결정

 

- 프로세스 네트워크의 전반적인 흐름과 구성도 표시

- 프로세스 간의 연계성(인터페이스, 접점, 공유영역) 규정

- 프로세스의 문서화

 

c) 이러한 프로세스의 운영과 관리 모두가 효과적인지를 보장하기 위해 요구되는 기준 및 방법 결정

 

- 의도되거나 의도되지 않은 결과의 특성 명시

- 기준에 대한 측정, 모니터링 및 분석을 위한 방법 명시 (품질기획 - 주요단계에 대한 일정계획 포함)

 

- 경제적 문제 고려(비용, 시간, 낭비요소 등)

- 자료수집을 위한 방법 규정

 

d) 이러한 프로세스의 운영과 모니터링을 지원하기 위해 필요한 자원과 정보의 가용성 확보

 

- 각 프로세스를 위한 자원분배

- 의사소통 경로 수립

- 대내외의 정보 제공

- 피드백 수용

- 자료 수집

- 기록 유지

 

e) 이러한 프로세스의 측정, 모니터링 및 분석

 

- 프로세스의 정확한 측정과 그 실행을 모니터링(공정능력, 고객만족)

- 수집된 정보 분석(통계적 기법 등)

- 분석결과 평가

 

f) 계획된 결과를 달성하기 위해 필요한 조치의 실행 및 이들 프로세스의 지속적 개선

 

- 시정 및 예방 조치의 실행(프로세스 개선)

- 시정 및 예방조치의 효과성과 실행에 대한 검증

 

3. 프로세스의 네트워크

 

때때로 조직 활동의 상호의존성은 복잡해 질 수 있고, 이는 다양한 프로세스와 하부 프로세스의 네트워크로 나타난다. 이러한 프로세스의 입력과 출력은 내부고객뿐 아니라 외부 고객들과도 관련이 있다. 상호 작용하는 프로세스의 네트워크의 예는 그림 3.에서 제시한다. QMS는 계획된 프로세스들과 그들간의 연계성에 대한 정의에 조화와 병용성을 요구한다.

 

ISO 9001은 프로세스와 하위 프로세스에 대한 요구사항을 구체화하고 있다. 이러한 요구사항들은 프로세스들을 연결하고 선정하며, 그들을 하나의 시스템으로 통합함으로써 조직의 규모와 형태에 따라 적용 가능하다.

 

하나의 네트워크 안에서 상호 작용하는 각각의 프로세스는 그림 2.에서 제시한 대로 PDCA 접근방법을 사용함으로써 관리 및 통제될 수 있다. 관리 및 통제가 프로세스와 프로세스의 네트워크 양자에 적용할 수 있음을 설명하기 위해서 PDCA 사이클을 그림 3.에 덧붙였다.

 

 

 

프로세스의 네트워크 모델은 입력으로서 요구사항을 규정짓는데 있어 고객이 중요한 역할을 한다는 것을 보여준다. 프로세스 출력의 만족 또는 불만족에 대한 고객의 피드백은 QMS의 개선을 착수하기 위한 필수적인 입력이다.

 

 

그림 3. 프로세스의 네트워크

 

4. 참조규격

 

ISO 9000:2000

ISO 9001:2000

ISO 9004:2000

ISO/TC 176 N484 (품질경영원칙)

ISO/TC 176/SC2 Web-site(http://bsi.org.uk/iso-tc176-sc2)

데밍, PDCA 모델