측정,분석및 개선(8.0)

Iso요구사항 측정,분석및 개선(8.0)입니다.

 

☞ 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

8 측정, 분석 및 개선(Measurement, analysis and improvement)

 

8.1 일반사항(General)

 

조직은 다음 사항에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 지속적 개선 프로세스를 계획하고 실행하여야 한다.   a) 제품의 적합성 실증 b) 품질경영시스템의 적합성 보장 c) 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선   이는 통계적 기법을 포함한 적용 가능한 방법 및 사용범위에 대한 결정을 포함하여야 한다.

 

　 해 설 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

 

1. 품질경영시스템 내에서의 프로세스 평가 [출처 : ISO 9000:2000]

 

품질경영시스템을 평가할 때, 모든 평가대상 프로세스와 관련하여 확인해야 하는 다음 4가지 기본 질문이 있다.

 

1) 프로세스가 파악되고 적절히 정해져 있는가?

2) 책임이 부여되어 있는가?

3) 절차는 실행되고 유지되고 있는가?

4) 프로세스는 요구된 결과를 달성하기에 효과적인가?

 

 

 

위의 질문에 대하여 총괄적인 답변은 평가의 결과를 결정지을 수 있다. 품질경영시스템의 평가는 적용범위에 따라 평가범위가 달라질 수 있으며, 품질경영시스템의 심사 및 검토 그리고 자체평가와 같은 활동을 포함할 수 있다.

 

2. 품질경영시스템의 심사 [출처 : ISO 9000:2000]

 

심사는 품질경영시스템 요구사항이 충족되는지의 정도를 결정하기 위해 사용된다. 심사 발견사항은 품질경영시스템의 효과성을 평가하고 개선을 위한 기회를 파악하기 위해 사용된다.

 

1) 제1자 심사는 내부목적을 위하여 조직 자체에 의해 또는 조직을 대리하는 인원에 의해 수행되고 조직자체의 적합성 선언에 대한 기반을 형성할 수 있다.

 

2) 제2자 심사는 조직의 고객이나, 고객을 대리하는 다른 인원에 의해 수행된다.

 

3) 제3자 심사는 외부 독립적인 기관에 의해 수행된다. 그러한 기관은 일반적으로 인정되어 있으며 ISO 9001과 같은 요구사항과의 적합성에 대한 인증 또는 등록을 제공한다.

 

ISO 19011은 심사에 대한 지침을 제공한다.

 

 

3. 지속적 개선 [출처 : ISO 9000:2000]

 

품질경영시스템에 대한 지속적 개선의 목적은 고객과 기타 이해관계자를 만족시키는 가능성을 증가시키는 것이다. 개선을 위한 조치는 다음 사항을 포함한다.

 

1) 개선을 위한 분야를 파악하기 위한 현 상황의 분석 및 평가

2) 개선을 위한 목표의 수립

3) 목표 달성을 위해 가능한 해결방법의 조사

4) 해결방법의 평가 및 선택

5) 선택된 해결방법의 실행

6) 목표가 충족되었는지 결정하기 위한 실행결과의 측정, 검증, 분석 및 평가

7) 변경사항의 공식화

 

지속적 개선 결과는 추가 개선 기회를 결정하기 위해 필요에 따라 검토되어야 한다. 이와 같이, 개선은 지속적인 활동이다. 고객 및 기타 이해관계자로부터의 피드백과 품질경영시스템의 심사 및 검토는 개선을 위한 기회를 파악하기 위해 사용될 수 있다.

 

4. 품질 및 생산성 개선을 위한 개선 프로젝트 [출처 : QS-9000:1998]

 

- 예기치 못한 설비 고장

- 설비의 설치 및 설비변경

- 과도한 사이클 타임

- 폐기, 재작업 및 수리

- 부가가치와 무관한 과도한 부지 사용

- 과도한 산포

- 초기가동 시간

- 공정평균과 목표값의 불일치

 

- 시험요구사항과 누적결과가 상이

- 인력 및 자재의 낭비 요소

- 인색한 품질비용

- 과도한 취급/보관

- 측정시스템 능력

- 고객불만 등

 

5. 지속적 개선을 위한 프로젝트 [출처 : QS-9000:1998]

 

- 관리도(계량치, 계수치, 누적합 도표 등)

- 실험계획법(DOE)

- 제한이론

- 종합적 설비 효과성

- PPM분석

- 가치분석

- 벤치마킹

- 동작/인간공학 분석

- 실수방지 기법 등

 

6. 통계적 기법의 역할 [출처 : ISO 9000:2000]

 

통계적 기법의 사용은 변동을 이해하는데 도움이 되며 조직이 문제를 해결하고 효과성 및 효율성을 개선하는데 도움을 줄 수 있다. 이 기법은 또한 의사결정에 도움이 되는 이용 가능한 데이터를 보다 잘 사용할 수 있게 한다.

 

변동은 심지어 명확하게 안정된 조건 하에서도 행위 및 많은 활동의 결과에서 관찰될 수 있다. 그러한 변동은 제품 및 프로세스의 측정 가능한 특성에서 관찰될 수 있고, 시장조사로부터 고객 서비스 및 최종처분에 이르기까지 제품의 라이프사이클에 걸친 여러 단계에서 변동이 나타나는 것을 볼 수 있다.

 

통계적 기법은 비교적 제한된 양의 데이터를 가지고도 그러한 변동을 측정, 표현, 분석, 해석 및 모델링하는데 도움을 줄 수 있다. 그러한 데이터의 통계적 분석은 변동의 특성, 범위 및 원인을 보다 잘 이해하는데 도움을 줄 수 있다. 이것은 그러한 변동으로부터 기인하는 문제를 해결하고 예방하며, 지속적 개선을 촉진하는데 도움이 될 수 있다.

 

품질경영시스템에서의 통계적 기법에 대한 지침은 ISO/TR 10017을 참조

 

 

☑ 심사시 착안사항 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

 

1) 제품의 적합성 입증에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 지속적 개선 프로세스를 계획하고 실행하고 있는가?

2) 품질경영시스템의 적합성 보장에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 지속적 개선 프로세스를 계획하고 실행하고 있는가?

3) 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하는데 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 지속적 개선 프로세스를 계획하고 실행하고 있는가?

 

4) 여기에는 통계적 기법을 포함한 적용 가능한 방법 및 사용정도에 대한 결정을 포함하고 있는가?

 

 

 

☞ 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

8.2 모니터링 및 측정(Monitoring and measurement)

 

8.2.1 고객만족(Customer satisfaction)

 

조직은 품질경영시스템 성과 측정의 하나로 조직이 고객 요구사항을 충족시키는지 여부에 대해 고객의 인식과 관련된 정보를 모니터링 하여야 한다. 이 정보의 획득 및 활용에 대한 방법을 결정하여야 한다.

 

　 해 설 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

 

1. 고객만족의 측정 및 모니터링[출처 : ISO 9004:2000]

 

고객만족의 측정 및 모니터링은 고객과 관련된 정보의 검토에 근거를 두어야 한다. 그러한 정보의 수집활동은 활동적이거나 능동적일 수 있다. 최고경영자는 고객관련 정보에는 많은 출처가 있다는 것을 인식하고, 조직의 성과를 개선하기 위해 이러한 정보를 효과적이고 효율적으로 수집, 분석, 활용하기 위한 효과적이고 효율적인 프로세스를 수립해야 한다. 조직은 내부 및 외부 출처로부터, 서면 및 구두의 가능한 형태로 고객과 최종 사용자 정보의 출처를 파악해야 한다.

 

고객관련 정보의 사례는 다음과 같다.

․ 고객 및 사용자 조사,

․ 제품 관련사항의 모든 측면에 대한 피드백,

․ 고객 요구사항과 계약정보,

․ 시장 요구,

․ 서비스 제공 데이터, 그리고

․ 경쟁사와 관련된 정보.

 

조직의 경영자는 고객만족의 측정을 핵심 도구로서 활용해야 한다. 고객만족에 대한 피드백을 요청, 측정 및 모니터링하는 조직의 프로세스는 지속적으로 정보를 제공해야 한다. 그것은 제품의 가격 및 납기와 같이, 요구사항을 만족하고, 고객의 요구와 기대에 충족함을 고려해야 한다.

 

조직은 고객만족 정보의 출처를 정하고 활용해야 하며 미래의 요구를 예측하기 위해 고객과 협력해야 한다. 조직은 ‘고객의 소리’를 효과적 및 효율적으로 입수하기 위한 프로세스를 계획하고 수립해야 한다. 이러한 프로세스의 기획은 정보 출처, 수집 주기 및 데이터 분석 검토를 포함하여 데이터 수집방법을 규정하고 실행해야 한다.

 

 

고객만족 정보의 출처에 대한 사례는 다음과 같다.

․ 고객불만

․ 고객과의 직접적인 의사 소통

․ 설문서(질문서) 및 조사

․ 하청업체를 이용한 데이터의 수집 및 분석

․ 소비자 조직의 보고서

․ 여러 매체의 보고서

․ 분야 및 산업별 연구

 

 

☑ 심사시 착안사항 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

 

1) 품질경영시스템 성과 측정의 하나로 조직이 고객 요구사항(7.2.1 참조)을 충족시키는 지 여부에 대해 고객의 인식과 관련된 정보를 모니터링 하고 있는가?

2) 이러한 정보의 획득 및 활용에 대한 방법이 결정되어 있는가?

 

 

 

☞ 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

8.2.2 내부심사(Internal audit)

 

조직은 다음 사항을 결정하기 위하여, 계획된 주기로 내부심사를 수행하여야 한다.   a) 품질경영시스템이 계획된 결정사항(7.1 참조), 이 규격의 요구사항 그리고 조직이 수립한 품질경영시스템 요구사항에 적합한 지 여부 b) 품질경영시스템이 효과적으로 실행되고 유지되는지 여부   심사 프로그램은 이전 심사의 결과뿐만 아니라 심사 대상 프로세스 및 분야의 상태와 중요성 고려하여 계획되어야 한다. 심사기준, 범위, 주기 및 방법을 정하여야 한다. 심사원 선정 및 심사수행에는 심사 프로세스의 객관성 및 공정성이 보장되어야 한다. 심사원 자신의 업무에 대하여 심사를 수행하여서는 안 된다.   심사의 계획, 수행, 심사의 독립성 보장, 결과의 보고 및 기록유지(4.2.4 참조)에 대한 책임과 요구사항은 문서화된 절차에 규정되어야 한다. 심사대상 업무에 책임을 지는 경영자는 발견된 부적합 및 원인을 제거하기 위한 조치가 적시에 취해질 수 있도록 보장하여야 한다. 후속조치는 취해진 조치의 검증 및 검증 결과의 보고를 포함하여야 한다 (8.5.2 참조).   비 고 : ISO 19011 참조

 

　 해 설 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

 

비 고 : ISO 10011-1, ISO 10011-2 및 ISO 10011-3 ---> ISO 19011로 변경

 

 

 

☑ 심사시 착안사항 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

 

1) 문서화된 절차서가 수립되어 있는가?

2) 문서화된 절차서에는 심사의 계획, 수행, 심사의 독립성 보장, 결과의 기록 및 보고에 대한 책임과 요구사항이 정해져 있는가?

3) 계획된 주기로 내부심사를 수행되고 있으며 다음사항이 결정되고 있는가?

- 품질경영시스템이 계획된 결정사항 및 조직이 설정한 품질경영시스템 요구사항을 충족시키는 지, 그리고 이 규격의 요구사항을 충족시키는 지 여부

- 효과적으로 실행되고 유지되는지 여부

4) 심사프로그램에는 심사 대상 활동 및 분야의 상태와 중요성뿐만 아니라 이전 심사의 결과를 고려하고 있는가?

5) 심사 기준, 범위, 주기 및 방법이 정해져 있는가?

6) 심사자 선정 및 심사 수행에는 심사 프로세스의 객관성 및 공정성이 보장되어있는가?

7) 심사자가 자신의 업무에 대하여 심사를 수행하지 않음을 보장하고 있는가?

8) 심사대상 업무에 책임을 지는 경영자/관리자는 발견된 부적합 및 원인을 제거하기 위한 조치가 적시에 취해질 수 있도록 보장하고 있는가?

9) 후속조치에는 취해진 조치의 검증 및 검증 결과의 보고를 포함하고 있는가?

 

 

 

☞ 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

8.2.3 프로세스에 대한 모니터링 및 측정(Monitoring and measurement of processes)

 

조직은 품질경영시스템 프로세스에 대한 모니터링 및 해당되는 경우 프로세스에 대한 측정을 위하여, 적절한 방법을 적용하여야 한다. 이 방법은 계획된 결과를 달성하기 위한 프로세스의 능력을 실증하여야 한다. 계획된 결과가 달성되지 못하였을 때 해당되는 경우, 제품의 적합성이 보장될 수 있도록 시정 및 시정조치를 취하여야한다.

 

　 해 설 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

 

1. 프로세스의 측정 및 모니터링[출처 : ISO 9004:2000]

 

조직은 프로세스 성과를 평가하기 위한 측정 방법을 파악하고 측정을 실행해야 한다. 조직은 이러한 측정을 조직의 모든 프로세스에 포함해야 하며, 프로세스 관리에 측정을 활용해야 한다.

 

측정은 조직의 비젼 및 전략적 목표에 따라 프로세스의 현상타파 프로젝트와 같이 작은 단계 또는 진행중인 지속적 개선에 적절할 것 같은 프로세스의 평가를 위해, 일상 운영관리에 활용되어야 한다.

 

 

 

프로세스 성과의 측정은 이해관계자의 요구 및 기대를 균형있게 다루어야 한다. 이에 대한 사례는 다음과 같다.

 

․ 능력,

․ 반응시간,

․ 사이클 타임 또는 작업처리량,

․ 신인성의 측정할 수 있는 측면,

․ (생산량/)수율(/이윤율)

․ 조직원의 효과성과 효율성,

․ 기술의 활용,

․ 폐기물 감소, 그리고

․ 비용 할당 및 절감.

 

☑ 심사시 착안사항 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

 

1) 품질경영시스템 프로세스에 대한 모니터링 및 해당되는 경우 프로세스에 대한 측정을 위하여, 적절한 방법을 적용하고 있는가?

2) 이러한 방법은 계획된 결과를 달성할 수 있는 프로세스의 능력을 입증하고 있는가?

3) 계획된 결과가 달성되지 못한 경우, 제품의 적합성이 보장될 수 있도록 적절한 시정 및 시정조치가 이루어지고 있는가?

 

 

☞ 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

 

8.2.4 제품의 모니터링 및 측정(Monitoring and measurement of product)

 

조직은 제품요구사항이 충족되었다는 것을 검증하기 위하여, 제품의 특성을 모니터링하고 측정하여야 한다 . 이는 계획된 결정사항(7.1 참조)에 따라 제품실현 프로세스의 적절한 단계에서 수행되어야한다.   합격판정 기준에 적합하다는 증거가 유지되어야 한다. 기록에는 제품의 불출을 승인하는 인원(들)이 나타나야 한다 (4.2.4 참조).   관련된 권한을 가진 자가 승인하거나, 해당되는 경우, 고객이 승인한 경우를 제외하고는, 제품 불출 및 서비스 인도는 계획된 결정사항(7.1참조)이 만족스럽게 완료되기 전에 진행되어서는 아니 된다.

 

　 해 설 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

 

1. 제품의 측정 및 모니터링[출처 : ISO 9004:2000]

 

조직은 제품에 대한 측정 요구사항(합격판정기준 포함)을 수립하고, 명시해야 한다. 제품의 측정은 이해관계자의 요구사항을 달성하였음을 검증하고, 실현 프로세스를 개선하는 것에 활용하기 위해 계획되고 실행되어야 한다.

 

제품이 요구사항을 만족하고 고객의 요구 및 기대를 고려하였음을 보장하기 위한 측정 방법을 선택할 때, 조직은 다음상황을 고려해야 한다.

 

1) 제품 특성의 형태, 그리고 그에 따른 측정의 형태, 적절한 측정수단, 요구되는 정확도 및 필요한 숙련도의 결정

 

2) 요구되는 장비, 소프트웨어 및 도구

 

3) 제품 인도 이전을 포함하여, 실현 프로세스 경로에서의 적절한 측정 포인트의 위치

 

4) 각 포인트에서 측정하여야할 특성, 그리고 문서화 및 사용할 합격 판정 기준

 

5) 선정된 제품 특성에 대해 고객이 수립한 입회점 또는 검증점

 

6) 법규 및 규제조항에 의해 입회 또는 수행이 요구되는 검사 또는 시험

 

7) 조직이 의도하거나, 고객 또는 법규 및 규제조항으로 요구되는 ‘어디서’, ‘언제’ 및 ‘어떻게’에 대하여 다음 사항을 수행하기 위해 자격이 있는 제3자를 고용하는 것.

- 형식시험,

- 공정 검사 또는 시험,

- 제품 검증,

- 제품 유효성 확인,

- 제품 자격인정;

 

8) 직원, 자재, 제품, 프로세스 또는 품질경영시스템의 자격인정

 

9) 모든 규정된 검사 및 시험이 완료되고 합격되었다는 것을 확인하기 위한 최종 검사

 

10) 제품 측정의 결과 기록.

 

조직은 성과 개선의 기회를 고려하기 위해 제품 측정에 활용한 방법 및 계획된 검증 기록을 검토해야 한다.

 

성과 개선에 고려될 수 있는 제품 측정기록의 전형적인 사례는 다음과 같다.

 

․ 검사 및 시험 보고서,

․ 자재 불출 통보서,

․ 제품 인수증 양식,

․ 요구되는 경우, 적합성 증명서 등

 

 

☑ 심사시 착안사항 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

 

1) 제품 요구사항이 충족된다는 것을 검증하기 위하여, 제품의 특성을 모니터링 및 측정하고 있는가?

 

2) 이는 계획된 결정사항에 따라 제품 실현 프로세스의 적절한 단계에서 수행되고 있는가?

3) 제품의 특성을 모니터링하고 측정하는 단계가 정해져 있는가?

4) 합격판정 기준에 적합하다는 증거가 유지되고 있는가?

5) 기록에는 제품의 불출을 승인하는 인원이 나타나 있는가?

6) 제품 불출 및 서비스 인도는 관련된 권한을 가진 자가 승인하거나, 고객이 승인한 경우를 제외하고는 모든 계획된 결정사항이 만족스럽게 완료된 후 진행되고 있는가?

 

 

 

☞ 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

8.3 부적합제품의 관리(Control of nonconforming product)

 

조직은 의도하지 않은 사용 또는 인도를 방지하기 위하여, 제품 요구사항에 적합하지 않은 제품이 식별되고 관리됨을 보장하여야 한다. 부적합 제품의 처리에 대한 관리와 관련된 책임 및 권한은 문서화된 절차에 규정되어야 한다.   조직은 부적합 제품을 다음의 하나 또는 그 이상의 방법으로 처리하여야 한다.   a) 발견된 부적합의 제거를 위한 조치 실시 b) 관련된 권한을 가진 자 및 해당되는 경우 고객에 의한 특채 하에 사용, 불출 또는 수락을 승인 c) 본래 의도된 용도 또는 적용을 배제하는 조치의 실시   부적합의 상태와 승인된 특채를 포함한 취해진 모든 후속조치에 대한 기록은 유지되어야 한다. (4.2.4. 참조). 부적합 제품은 시정될 경우 요구사항에 따른 적합성을 실증하기 위하여 재검증되어야 한다.   부적합 제품이 인도 후 또는 사용이 시작된 후 발견되면, 조직은 부적합의 영향 또는 잠재적 영향에 대해 적절한 조치를 취하여야 한다.

 

　 해 설 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

 

특기사항 없음

 

☑ 심사시 착안사항 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

 

1) 문서화된 절차서가 수립되어 있는가?

2) 문서화된 절차서에는 부적합 제품의 처리에 대한 관리와 관련 책임 및 권한이 규정되어 있는가?

3) 의도하지 않은 용도 또는 인도를 방지하기 위하여, 요구사항에 적합하지 않은 제품이 식별되고 관리됨을 보장하고 있는가?

 

4) 부적합 제품이 다음의 하나 또는 그 이상의 방법으로 처리되고 있는가?

 

- 발견된 부적합의 제거를 위한 조치 실시

- 관련된 권한을 가진 자 및 해당되는 경우 고객에 의한 특채 하에 사용, 불출 또는 수락을 승인

- 본래 의도된 용도 또는 적용을 배제하는 조치의 실시

 

5) 부적합의 내용과 승인된 특채를 포함한 모든 취해진 후속조치에 대한 기록이 유지되고 있는가?

 

6) 부적합품을 시정한 후 모든 제품은 요구사항에의 적합성을 입증할 수 있도록 재검증되는가?

7) 부적합 제품이 인도 후 또는 사용이 시작된 후 발견되면, 부적합의 영향과 잠재 영향에 대해 적절한 조치를 취하고 있는가?

 

 

 

☞ 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

8.4 데이터의 분석(Analysis of data)

 

조직은 품질경영시스템의 적절성 및 효과성을 실증하고, 품질경영시스템의 대한 효과성을 지속적으로 개선할 수 있는지를 평가하기 위하여, 적절한 데이터를 결정, 수집 및 분석하여야 한다. 이는 모니터링 및 측정의 결과로서 생성된 데이터 및 다른 관련 출처로부터 생성된 데이터를 포함한다.   다음에 관한 정보를 제공하기 위하여 데이터를 분석하여야 한다.   a) 고객 만족 (8.2.1 참조) b) 제품 요구사항에 대한 적합성 (7.2.1 참조) c) 예방조치에 대한 기회를 포함한 프로세스 및 제품의 특성과 경향 d) 공급자

 

　 해 설 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

 

1. 데이터의 분석 [출처 : ISO 9004:2000]

 

효과적인 결정은 이 규격의 각 장에 기술된 것과 같은 측정 및 수집된 정보로부터의 데이터 분석에 근거해야 한다. 이러한 배경에서, 조직은 계획과 목표 및 달리 규정된 목적에 대한 성과를 평가하고, 개선영역을 파악하며, 이해관계자의 이점 고려를 위해 다양한 출처로부터의 데이터를 분석해야 한다.

 

의사결정에 있어 사실적 방법의 적용은 다음과 같은 사항에 따라 적용된다.

 

 

․ 유효한 방법을 사용한 데이터 및 정보의 분석

․ 적절한 통계적 기법의 가치 이해, 그리고

․ 균형이 잡힌 경험 및 직관으로, 논리적 분석 결과에 근거한 의사결정 및 조치

 

데이터의 분석은 현재의 또는 잠재적인 문제의 근본원인을 결정하는 데 도움을 줄 수 있고, 그 결과로서 개선을 위해 필요한 시정조치 및 예방조치의 결정을 유도할 수 있다.

 

조직의 종합성과에 대한 경영자의 효과적인 평가를 위해, 조직의 모든 분야로부터의 데이터 및 정보는 통합되고 분석되어야 한다. 조직의 전반적인 성과는 조직의 여러 계층에 적합한 형태로 제시되어야 한다.

 

분석결과는 다음 사항을 결정하기 위하여 활용될 수 있다.

 

․ 경향파악

․ 고객만족

․ 기타 이해관계자의 만족

․ 프로세스의 효과성 및 효율성 파악

․ 공급자 기여도 파악

․ 성과개선 목표 달성정도

․ 품질, 재정 그리고 시장과 관련된 성과의 경제성

․ 성과에 대한 벤치마킹 자료

․ 경쟁사 상황 등

 

 

☑ 심사시 착안사항 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

 

1) 품질경영시스템의 적합성과 효과성을 결정하고, 품질경영시스템에 대한 지속적 개선이 이루어질 수 있음을 평가하기 위하여, 적절한 데이터를 결정하고 수집 및 분석하고 있는가?

2) 여기에는 모니터링 및 측정 활동과 다른 관련 출처로부터 생성된 데이터를 포함하고 있는가?

3) 다음에 관한 정보를 제공하기 위하여 이 데이터를 분석하고 있는가?

 

- 고객 만족

- 제품 요구사항에의 적합성

- 예방조치에 대한 기회를 포함한 프로세스 및 제품의 특성과 경향

- 공급자

 

 

 

 

 

 

 

☞ 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

8.5 개선(Improvement)

 

8.5.1 지속적 개선(Continual improvement)

 

조직은 품질방침, 품질목표, 심사 결과, 데이터 분석, 시정조치 및 예방조치 그리고 경영검토의 활용을 통하여, 품질경영시스템 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다.

 

　 해 설 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

 

1. 조직의 지속적 개선[출처 : ISO 9004:2000]

 

조직의 미래와 이해관계자의 만족을 보장하기 위하여, 경영자는 프로세스, 활동 및 제품의 성과에 대한 개선 기회를 활발하게 추구하는 직원이 참여하는 문화를 창조해야 한다.

 

직원이 참여하기 위하여, 최고경영자는 권한을 위임함으로 조직이 그의 성과를 개선할 수 있는 기회를 파악하는 힘이 직원에게 부여되고 그 책임을 수락하는 환경을 조성해야 한다. 이것은 다음과 같은 활동에 의해 달성할 수 있다.

 

․ 조직원, 프로젝트 및 조직의 목표를 정함,

․ 경쟁자의 성과 및 최고 관행의 벤치마킹,

․ 개선의 달성에 대한 인정 및 포상, 그리고,

․ 경영자가 적시 대응함을 포함하는 제안제도.

 

개선활동을 위한 구조를 제공하기 위하여, 최고경영자는 프로세스 및 활동의 모든 실현과 지원에 적용할 수 있는 지속적 개선을 위한 프로세스를 규정하고 실행해야 한다.

 

개선 프로세스의 효과성과 효율성을 보장하기 위하여, 프로세스의 실현과 지원이 다음의 관점에서 고려되어야 한다.

 

․ 요구사항을 만족하는 결과물과 같은 효과성,

․ 시간과 재정적 관점에서 비용과 같은 효율성,

․ 법규 및 규정 변경과 같은 외부 영향,

․ 능력 및 일관성의 부족과 같은 잠재적 약점,

․ 보다 진보된 방법을 채택하는 기회,

․ 계획되거나 계획되지 않은 변경관리

․ 계획된 이익의 측정 등

 

지속적 개선을 위한 이러한 프로세스는, 고객 및 다른 이해관계자의 만족을 개선하는 것은 물론, 조직의 내부 효과성 및 효율성을 개선하는 도구로 활용되어야 한다.

 

경영자는 조직 및 이해관계자가 최대한의 이익을 얻기 위하여, 현상타파 기회는 물론 현재의 프로세스에 작은 단계의 활동을 통합하는 형태로 동태적인(on-going) 개선이

 

이루어 질 수 있도록 지원해야 한다.

 

개선프로세스를 지원하는 입력요소는 다음 사항에 대한 정보를 포함한다.

 

․ 유효성확인 데이터,

․ 프로세스 수율 데이터,

․ 시험 데이터,

․ 자체평가 데이터,

․ 명시된 요구사항과 이해관계자로부터의 피드백,

․ 조직내 직원의 경험

․ 재정적 데이터

․ 생산성 데이터

․ 서비스 제공 데이터 등

 

 

 

☑ 심사시 착안사항 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

 

1) 품질방침, 품질목표, 심사 결과, 데이터 분석, 시정조치 및 예방조치, 경영검토 등의 활용을 통하여, 품질경영시스템 효과성을 지속적으로 개선하고 있는가?

 

 

 

☞ 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

 

8.5.2 시정조치(Corrective action)

 

조직은 부적합의 재발방지를 목적으로 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 취하여야 한다. 시정조치는 당면한 부적합의 영향에 대하여 적절하여야 한다.   문서화된 절차에는 다음 요구사항이 규정되어야 한다.   a) 부적합의 검토(고객불평 포함) b) 부적합 원인의 결정 c) 부적합이 재발하지 않음을 보장하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가 d) 필요한 조치의 결정 및 실행 e) 취해진 조치의 결과 기록 (4.2.4 참조) f) 취해진 시정조치의 검토

 

　 해 설 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

 

특기사항 없음

 

☑ 심사시 착안사항 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

 

1) 문서화된 절차서가 수립되어 있는가?

 

2) 문서화된 절차서에는 다음 사항에 대한 요구사항이 정해져 있는가?

 

- 부적합의 검토 (고객불만 포함)

- 부적합 원인의 결정

- 부적합이 재발하지 않음을 보장하기위한 조치의 필요성에 대한 평가

- 필요한 조치의 결정 및 실행

- 취해진 조치의 결과 기록 (4.2.4 참조)

- 취해진 시정조치의 검토

 

3) 부적합의 재발 방지를 목적으로 부적합의 원인을 제거하기 위한 시정조치를 취하고 있는가?

 

4) 시정조치는 당면한 부적합의 영향에 대하여 적절한 수준인가?

 

 

 

☞ 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

8.5.3 예방조치(Preventive action)

 

조직은 부적합의 발생 방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 결정하여야 한다. 예방조치는 잠재적인 문제의 영향에 대하여 적절하여야 한다.     문서화된 절차에는 다음 요구사항이 규정되어야 한다.   a) 잠재적 부적합 및 그 원인 결정 b) 부적합의 발생을 방지하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가 c) 필요한 조치의 결정 및 실행 d) 취해진 조치의 결과 기록 (4.2.4 참조) e) 취해진 예방조치의 검토

 

　 해 설 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

 

특기사항 없음

 

 

 

 

☑ 심사시 착안사항 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

 

1) 문서화된 절차서가 수립되어 있는가?

 

2) 문서화된 절차서에는 다음 사항에 대한 요구사항이 정해져 있는가?

 

- 잠재적 부적합 및 그 원인 결정

- 부적합의 발생을 방지하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가

- 필요한 조치의 결정 및 실행

- 취해진 조치의 결과 기록 (4.2.4 참조)

- 취해진 예방조치의 검토

 

3) 부적합의 발생 방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 예방조치가 결정되어 있는가?

 

4) 예방조치는 잠재적인 문제의 영향에 대하여 적절한가?

부속서 A

(참고)

ISO 9001:2000과 KS A ISO 14001:2004 대조표

표 A.1 - ISO 9001:2000과 KS A ISO 14001:2004 대조표

KS A 9001 : 2001 / ISO 9001:2000		KS A ISO 14001 : 2004
품질경영시스템	4.	4.	환경경영시스템 요구사항
일반 요구사항	4.1	4.1	일반 요구사항
문서화 요구사항	4.2
일반사항	4.2.1	4.4.4	문서화
품질매뉴얼	4.2.2
문서관리	4.2.3	4.4.5	문서관리
기록관리	4.2.4	4.5.4	기록관리
경영책임	5
경영의지	5.1	4.2	환경방침
		4.4.1	자원, 역할, 책임 및 권한
고객중심	5.2	4.3.1	환경측면
		4.3.2	법규 및 그 밖의 요구사항
품질방침	5.3	4.2	환경방침
기획	5.4	4.3	기획
품질목표	5.4.1	4.3.3	목표 및 세부목표 및 추진계획
품질경영시스템 기획	5.4.2	4.3.3	목표 및 세부목표 및 추진계획
책임, 권한 및 의사소통	5.5
책임 및 권한	5.5.1	4.4.1	자원, 역할, 책임 및 권한
경영대리인	5.5.2	4.4.1	자원, 역할, 책임 및 권한
내부의사소통	5.5.3	4.4.3	의사소통
경영검토	5.6
일반사항	5.6.1	4.6	경영검토
검토입력	5.6.2	4.6	경영검토
검토출력	5.6.3	4.6	경영검토
자원관리	6
자원확보	6.1	4.4.1	자원, 역할, 책임 및 권한
인적자원	6.2
일반사항	6.2.1	4.4.2	적격성, 교육훈련 및 인식
적격성, 인식 및 교육훈련	6.2.2	4.4.2	적격성, 교육훈련 및 인식
기반구조	6.3	4.4.1	자원, 역할, 책임 및 권한
업무환경	6.4
제품실현	7	4.4	실행 및 운영
제품실현의 기획	7.1	4.4.6	운영관리
고객관련 프로세스	7.2
제품과 관련된 요구사항의 결정	7.2.1	4.3.1	환경측면
		4.3.2	법규 및 그 밖의 요구사항
		4.4.6	운영관리
제품과 관련된 요구사항의 검토	7.2.2	4.3.1	환경측면

 

KS A 9001 : 2001 / ISO 9001:2000		KS A ISO 14001 : 2004
고객과의 의사소통	7.2.3	4.4.3	의사소통
설계 및 개발	7.3
설계 및 개발 기획	7.3.1	4.4.6	운영관리
설계 및 개발 입력	7.3.2	4.4.6	운영관리
설계 및 개발 출력	7.3.3	4.4.6	운영관리
설계 및 개발 검토	7.3.4	4.4.6	운영관리
설계 및 개발 검증	7.3.5	4.4.6	운영관리
설계 및 개발 타당성확인	7.3.6	4.4.6	운영관리
설계 및 개발 변경관리	7.3.7	4.4.6	운영관리
구매	7.4
구매프로세스	7.4.1	4.4.6	운영관리
구매정보	7.4.2	4.4.6	운영관리
구매한 제품의 검증	7.4.3	4.4.6	운영관리
생산 및 서비스 제공	7.5
생산 및 서비스 제공의 관리	7.5.1	4.4.6	운영관리
생산 및 서비스 제공에 대한 프로세스의 타당성 확인	7.5.2	4.4.6	운영관리
식별 및 추적성	7.5.3
고객재산	7.5.4
제품의 보존	7.5.5	4.4.6	운영관리
모니터링장치 및 측정장치의 관리	7.6	4.5.1	모니터링 및 측정
측정, 분석 및 개선	8	4.5	점검
일반사항	8.1	4.5.1	모니터링 및 측정
모니터링 및 측정	8.2
고객만족	8.2.1
내부심사	8.2.2	4.5.5	내부심사
프로세스의 모니터링 및 측정	8.2.3	4.5.1	모니터링 및 측정
제품의 모니터링 및 측정	8.2.4	4.5.2	준수평가
부적합제품의 관리	8.3	4.4.7	비상사태 대비 및 대응
		4.5.3	부적합, 시정조치 및 예방조치
데이터의 분석	8.4	4.5.1	모니터링 및 측정
개선	8.5
지속적 개선	8.5.1	4.2	환경방침
		4.3.3	목표, 세부목표 및 추진계획
		4.6	경영검토
시정조치	8.5.2	4.5.3	부적합, 시정조치 및 예방 조치
예방조치	8.5.3	4.5.3	부적합, 시정조치 및 예방 조치

 

 

표 A.2 - KS A ISO 14001:2004과 ISO 9001:2000 대조표

KS A ISO 14001:2004		KS A 9001:2001 / ISO 9001:2000
개요	0	0	서문
		0.1	일반사항
		0.2	프로세스 접근방법
		0.3	KS A 9004와의 관계
		0.4	기타 경영시스템과의 병용성
적용 범위	1	1	적용범위
		1.1	일반사항
		1.2	적용
인용 규격	2	2	인용 규격
정의	3	3	용어 및 정의
환경경영시스템 요구사항(제목만)	4.	4.	품질경영시스템(제목만)
일반 요구사항	4.1	4.1	일반 요구사항
환경방침	4.2	5.1	경영의지
		5.3	품질방침
		8.5.1	지속적 개선
기획(제목만)	4.3	5.4	기획(제목만)
환경측면	4.3.1	5.2	고객중심
		7.2.1	제품과 관련된 요구사항 결정
		7.2.2	제품과 관련된 요구사항 검토
법규 및 그 밖의 요구사항	4.3.2	5.2	고객중심
		7.2.1	제품과 관련된 요구사항 결정
목표, 세부목표 및 추진계획	4.3.3	5.4.1	품질목표
		5.4.2	품질경영시스템 기획
		8.5.1	지속적 개선
실행 및 운영(제목만)	4.4	7.	제품실현(제목만)
자원, 역할, 책임 및 권한	4.4.1	5.1	경영의지
		5.5.1	책임 및 권한
		5.5.2	경영대리인
		6.1	자원확보
		6.3	기반구조
적격성, 교육훈련 및 인식	4.4.2	6.2.1	(인적자원)일반사항
		6.2.2	적격성, 인식 및 교육훈련
의사소통	4.4.3	5.5.3	내부의사소통
		7.2.3	고객과의 의사소통

KS A ISO 14001:2004		KS A 9001:2001 / ISO 9001:2000
문서화	4.4.4	4.2.1	(문서화 요구사항)일반사항
문서관리	4.4.5	4.2.3	문서관리
운영관리	4.4.6	7.1	제품실현의 기획
		7.2.1	제품과 관련된 요구사항 결정
		7.2.2	제품과 관련된 요구사항 검토
		7.3.1	설계 및 개발 기획
		7.3.2	설계 및 개발 기획
		7.3.3	설계 및 개발 기획
		7.3.4	설계 및 개발
		7.3.5	설계 및 개발
		7.3.6	설계 및 개발
		7.3.7	설계 및 개발
		7.4.1	구매프로세스
		7.4.2	구매정보
		7.4.3	구매한 제품의 검증
		7.5.1	생산 및 서비스 제공의 관리
		7.5.2	생산 및 서비스 제공에 대한 프로세스의 타당성확인
		7.5.5	제품의 보존
비상사태 대비 및 대응	4.4.7	8.3	부적합 제품의 관리
점검(제목만)	4.5	8.	측정, 분석 및 개선(제목만)
모니터링 및 측정	4.5.1	7.6	모니터링장치 및 측정장치의 관리
		8.1	(측정, 분석 및 개선)일반사항
		8.2.3	프로세스의 모니터링 및 측정
		8.2.4	제품의 모니터링 및 측정
		8.4	데이터분석
준수평가	4.5.2	8.2.3	프로세스의 모니터링 및 측정
		8.2.4	제품의 모니터링 및 측정
부적합, 시정조치 및 예방조치	4.5.3	8.3	부적합제품의 관리
		8.4	데이터분석
		8.5.2	시정조치
		8.5.3	예방조치
기록관리	4.5.4	4.2.4	기록관리
내부심사	4.5.5	8.2.2	내부심사
경영검토	4.6	5.1	경영의지
		5.6	경영검토(제목만)
		5.6.1	일반사항
		5.6.2	검토입력
		5.6.3	검토출력
		8.5.1	지속적개선

 

부속서 B

(참고)

ISO 9001:2000과 ISO 9001:1994 대조표

표 B.1 - ISO 9001:1994와 ISO 9001:2000 대조표

ISO 9001:1994	ISO 9001:2000
1 적용범위	1
2 인용규격	2
3 정의	3
4.1 경영 책임 4.1.1 품질방침 4.1.2 조직 4.1.2.1 책임과 권한 4.1.2.2 자원 4.1.2.3 품질경영대리인 4.1.3 경영 검토	5.1 + 5.3 + 5.4.1   5.5.1 5.1 + 6.1 + 6.2.1 + 6.3 5.5.2 5.6.1 + 5.6.2 + 5.6.3 + 8.5.1
4.2 품질시스템 4.2.1 일반사항 4.2.2 품질시스템 절차 4.2.3 품질 기획	4.1 + 4.2.1 + 4.2.2 + 5.1 + 5.4.1 4.2.1 5.4.2 + 6.2.1 + 7.1
4.3 계약검토 4.3.1 일반사항 4.3.2 검토 4.3.3 계약 변경 4.3.4 기록	5.2 + 7.2.1 + 7.2.2 + 7.2.3 7.2.2 7.2.2
4.4 설계관리 4.4.1 일반사항 4.4.2 설계 및 개발 기획 4.4.3 조직적 및 기술적 연계성 4.4.4 설계 입력 4.4.5 설계 출력 4.4.6 설계 검토 4.4.7 설계 검증 4.4.8 설계 유효성 확인 4.4.9 설계 변경	7.3.1 7.3.1 7.2.1 + 7.3.2 7.3.3 7.3.1 + 7.3.4 7.3.1 + 7.3.5 7.3.1 + 7.3.6 7.3.7
4.5 문서관리 및 자료관리 4.5.1 일반사항 4.5.2 문서 및 자료 승인 및 발행 4.5.3 문서 및 자료 변경	4.2.1 + 4.2.3 4.2.3 4.2.3
4.6 구매 4.6.1 일반사항 4.6.2 외주업체 평가 4.6.3 구매 자료 4.6.4 구매품의 검증	7.4.1 7.4.2 7.4.3

ISO 9001:1994	ISO 9001:2000
4.7 고객지급품 관리	7.5.4
4.8 제품식별 및 제품추적성	7.5.3
4.9 공정관리	6.3 + 6.4 + 7.1 + 7.5.1 + 7.5.5 + 8.2.3
4.10 검사 및 시험 4.10.1 일반사항 4.10.2 수입검사 및 시험 4.10.3 공정검사 및 시험 4.10.4 최종검사 및 시험 4.10.5 검사 및 시험기록	7.1 + 8.1 7.4.3 + 8.2.4 7.4.3 + 7.5.1 + 8.2.4 7.4.3 + 8.2.4 7.5.3 + 8.2.4
4.11 검사장비, 측정장비 및 시험장비의 관리 4.11.1 일반사항 4.11.2 관리 절차	7.6 7.6
4.12 검사 및 시험 상태	7.5.3
4.13 부적합품의 관리 4.13.1 일반사항 4.13.2 부적합품의 검토 및 처분	8.3 8.3
4.14 시정조치 및 예방조치 4.14.1 일반사항 4.14.2 시정조치 4.14.3 예방조치	8.5.2 + 8.5.3 8.4 + 8.5.2 8.4 + 8.5.3
4.15 취급, 보관, 포장, 보존 및 인도 4.15.1 일반사항 4.15.2 취급 4.15.3 보관 4.15.4 포장 4.15.5 보존 4.15.6 인도	7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.1 + 7.5.5
4.16 품질기록의 관리	4.2.4
4.17 내부 품질감사	8.2.2 +8.2.3
4.18 교육훈련	6.2.1 + 6.2.2
4.19 부가서비스	7.1 + 7.5.1
4.20 통계적 기법 4.20.1 필요성 파악 4.20.2 절차	8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4

표 B.2 - ISO 9001:2000과 ISO 9001:1994 대조표

ISO 9001:2000	ISO 9001:1994
1 적용범위	1
1.1 일반사항
1.2 적용
2 인용규격	2
3 용어 및 정의	3
4 품질경영시스템
4.1 일반 요구사항	4.2.1
4.2 문서화 요구사항
4.2.1 일반사항	4..2.1
4.2.2 품질매뉴얼	4.2.1
4.2.3 문서의 관리	4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3
4.2.4 기록의 관리	4.16
5. 경영책임
5.1 경영 의지	4.1.1
5.2 고객 중심	4.3.2
5.3 품질방침	4.1.1
5.4 기획
5.4.1 품질목표	4.1.1
5.4.2 품질경영시스템 기획	4.2.3
5.5 책임, 권한 및 의사소통
5.5.1 책임 및 권한	4.1.2.1
5.5.2 경영대리인	4.1.2.3
5.5.3 내부 의사소통
5.6 경영 검토	4.1.3
5.6.1 일반사항	4.1.3
5.6.2 검토 입력	4.1.3
5.6.3 검토 출력	4.1.3
6. 자원관리
6.1 자원 확보	4.1.2.2
6.2 인적자원
6.2.1 일반사항	4.1.2.2
6.2.2 적격성, 인식 및 교육훈련	4.18
6.3 기반구조	4.9
6.4 업무 환경	4.9
7. 제품 실현
7.1 실현 프로세스의 기획	4.2.3 + 4.10.1
7.2 고객 관련 프로세스
7.2.1 제품에 관련된 요구사항의 결정	4.3.2 + 4.4.4
7.2.2 제품에 관련된 요구사항의 검토	4.3.2 +4.4.3 + 4.3.4
7.2.3 고객과의 의사소통	4.3.2

ISO 9001:2000	ISO 9001:1994
7.3 설계 및 개발
7.3.1 설계 및 개발 기획	4.4.2 + 4.4.3
7.3.2 설계 및 개발 입력	4.4.4
7.3.3 설계 및 개발 출력	4.4.5
7.3.4 설계 및 개발 검토	4.4.6
7.3.5 설계 및 개발 검증	4.4.7
7.3.6 설계 및 개발 타당성 확인	4.4.8
7.3.7 설계 및 개발 변경의 관리	4.4.9
7.4 구매
7.4.1 구매 프로세스	4.6.2
7.4.2 구매 정보	4.6.3
7.4.3 구매한 제품의 검증	4.6.4 + 4.10.2
7.5 생산 및 서비스 제공
7.5.1 생산 및 서비스 제공 관리	4.9 + 4.15.6 + 4.19
7.5.2 생산 및 서비스 제공 프로세스의 타당성 확인	4.9
7.5.3 식별 및 추적성	4.8 + 4.10.5 + 4.12
7.5.4 고객 재산	4.7
7.5.5 제품의 보존	4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 + 4.15.5
7.6 모니터링 및 측정 장치의 관리	4.11.1 + 4.11.2
8. 측정, 분석 및 개선
8.1 일반사항	4.10 + 4.17 + 4.20.1
8.2 모니터링 및 측정
8.2.1 고객 만족
8.2.2 내부심사	4.17
8.2.3 프로세스의 모니터링 및 측정	4.9 + 4.17 + 4.20.1
8.2.4 제품의 모니터링 및 측정	4.10.2+4.10.3+4.10.4+4.10.5+4.20.1+4.20.2
8.3 부적합 제품의 관리	4.13.1 + 4.13.2
8.4 데이터의 분석	4.20 + 4.20.2
8.5 개선
8.5.1 지속적 개선	4.1.3
8.5.2 시정조치	4.14.1 + 4.14.2
8.5.3 예방조치	4.14.1 + 4.14.3