Iso9001요구사항에서 자원관리((6.0)와 제품실현(7.0)입니다.
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6 자원관리(Resource management)
6.1 자원확보(Provision of resource )
조직은 다음 사항을 위하여 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다. a) 품질경영시스템의 실행 및 유지, 그리고 효과성에 대한 지속적인 개선 b) 고객요구사항 충족에 의한 고객만족의 증진 |
해 설
특기사항 없음
☑ 심사시 착안사항
1) 품질경영시스템의 실행, 유지, 그리고 효과성에 대한 지속적인 개선을 위하여 필요한 자원이 결정되고 확보되어 있는가?
2) 고객만족의 증진을 위하여 필요한 자원이 결정되고 확보되어 있는가?
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6.2 인적자원(Human resource )
6.2.1 일반사항 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 근거하여 적격하여야 한다. 6.2.2 적격성, 인식 및 교육훈련 조직은 다음 사항을 이행하여야 한다. a) 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에 대한 필요한 적격성 결정 b) 이러한 필요성을 충족시키기 위하여 교육훈련을 제공하거나 기타 조치 c) 취해진 조치의 효과성을 평가 d) 조직의 인원들이 자신의 활동에 대한 관련성 및 중요성을 인식하고 있으며, 그들이 어떻게 품질목표의 달성에 기여하는지 인식함을 보장 e) 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록을 유지 (4.2.4 참조) |
6.2.1 일반사항
해 설
1. 적격성(competence)에 대한 용어의 정의 [출처 : ISO 9000:2000]
지식과 기량을 적용하는 실증된 능력
☑ 심사시 착안사항
1) 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험을 근거로 한 능력이 있음을 입증할 수 있는가?
6.2.2 적격성, 인식 및 교육훈련
특기사항 없음
☑ 심사시 착안사항
1) 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에 대한 필요한 능력이 결정되어 있는가?
2) 이러한 필요성을 충족시키기 위하여 교육훈련을 제공하거나 기타 조치가 취해지고 있는가?
3) 취해진 조치의 효과성이 평가되었는가?
4) 조직의 인원들이 자신의 활동에 대한 관련성 및 중요성을 인식하고 있는가?
5) 조직원들이 어떻게 품질목표의 달성에 기여하는지를 인식하고 있는가?
6) 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록을 유지하고 있는가?
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6.3 기반구조(Infrastructure)
조직은 제품의 요구사항에 대한 적합성을 달성하는 데 필요한 기반구조를 결정, 확보 및 유지하여야 한다. 기반구조는, 해당되는 경우, 다음사항을 포함한다. a) 건물, 업무장소 및 관련된 유틸리티 b) 프로세스 장비(하드웨어 및 소프트웨어) c) 지원서비스 (운송, 통신 등) |
해 설
특기사항 없음
☑ 심사시 착안사항
1) 제품의 적합성을 달성하는 데 필요한 기반구조를 결정, 확보 및 유지하고 있는가?
2) 제조업의 경우 설비관리에 대해 언급하고 있는가?
3) 기반구조에는 해당되는 경우 다음과 같은 사항이 포함되어 있는가?
- 건물, 업무 장소 및 관련된 유틸리티
- 프로세스 장비, 하드웨어 및 소프트웨어
- 운송 또는 통신과 같은 지원 서비스
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6.4 업무환경(Work environment)
조직은 제품 요구사항에 대한 적합성을 달성하기 위해 필요한 업무환경을 결정하고 관리하여야 한다. |
해 설
특기사항 없음
☑ 심사시 착안사항
1) 제품 요구사항의 적합성을 달성하는 데 필요한 업무 환경에 대한 상태를 결정하고 관리하고 있는가?
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7 제품 실현(Product realization)
7.1 제품실현의 기획(Planning of product realization)
조직은 제품 실현에 필요한 프로세스를 계획하고 개발하여야 한다. 제품 실현의 기획은 품질경영시스템의 다른 프로세스 요구사항과 일관성이 있어야 한다 (4.1 참조). 조직은 제품 실현을 기획할 때에, 해당되는 경우, 다음 사항을 결정하여야 한다. a) 제품에 대한 품질목표 및 요구사항 b) 프로세스의 수립 및 문서화 필요성, 그리고 제품에 대한 특정 자원의 확보에 대한 필요성 c) 제품 및 제품 합격판정기준 대해 특정하게 요구되는 검증, 타당성확인, 모니터링, 검사 및 시험 활동 d) 실현 프로세스 및 결과로 산출된 제품이 요구사항 충족한다는 증거를 확보하는 데 필요한 기록(4.2.4 참조) 이러한 기획의 출력은 조직의 운영방식에 적절한 형태이어야 한다. 비고 1. 특정 제품, 특정 프로젝트 또는 특정 계약에 적용시키기 위하여 품질경영시스템의 프로세스(제품실현 프로세스 포함)및 자원을 규정한 문서를 품질계획서라고 부를 수 있다. 비고 2. 조직은 7.3 조항의 요구사항을 제품 실현 프로세스 개발에 적용할 수 있다. |
해 설
1. 제품실현 [출처 : ISO 9004:2000]
1) 개 요
제품실현 프로세스는 조직이 가공 또는 생산하는 제품에 가치를 더해 주며 과정도 간접적으로 조직에 가치를 더해 주는데 필요하다. 최고경영자는 조직이 모든 이해관계자들을 만족시킬 수 있는 능력을 갖기 위해 제품 실현활동과 지원프로세스 및 하위프로세스 관련 네트워크가 효과적이고 효율적으로 운영되도록 보장하여야 한다.
모든 프로세스는 관련업무의 결과이거나 입력물과 출력물을 갖는 관련 업무이다. 경영자는 프로세스의 출력물을 정의하여야 하며 효과적이고 효율적으로 목적을 달성하기 위해 필요한 입력물과 업무를 파악하여야 한다.
프로세스간의 상호관계는 복잡할 수 있으며 프로세스 체계의 산물이다. 조직의 효과적이고 효율적인 활동을 보장하기 위해 경영자는 한 프로세스의 출력물이 다음 프로세스의 입력물이 됨을 알아야 한다.
2) 고려해야 할 사항
프로세스를 활동의 연속으로 표현할 수 있다는 것을 이해하는 것은 경영자가 입력을 정의하고 정의된 출력을 달성하기 위해 행위와 자원으로 활동을 규정하기 쉽게 해준다
프로세스와 출력물에 대한 검증과 유효성확인 결과는 조직 전체가 우수성을 장려하고 업무 실적의 지속적인 개선을 이행하기 위해 입력물로 간주하여야 한다. 조직 프로세스의 지속적인 개선은 품질경영시스템의 효과성 및 효율성과 조직의 실적을 향상시켜준다. 부속서 B는 프로세스 효과성 및 효율성의 지속적인 개선을 이루는데 필요한 활동을 파악하는데 도움을 주는 개선에 대한 프로세스를 기술하고 있다.
프로세스는 효과적이고 효율적인 운영을 지원하기 위해 필요한 범위까지 문서화되어야 한다. 프로세스에 대해 문서화하였을 경우 그 문서는 아래의 내용을 지원할 수 있어야 한다.
-프로세스의 중요한 특징의 파악 및 의사소통
-프로세스활동에 대한 훈련
-팀 및 작업 그룹내의 지식 및 경험의 공유
-프로세스의 측정 및 심사, 그리고
-프로세스의 분석, 검토 및 개선
프로세스 내에 있는 인원의 역할은 아래의 내용을 위해 평가되어야 한다.
-해당인원의 건강 및 안전에 대한 보장
-필요한 기능의 보유 보장
-프로세스간의 협력 지원
-프로세스 분석시 인원에 대한 입력사항 제공
-인원에 의한 개혁 촉진
조직의 성과를 지속적으로 향상시키기 위해서는 실질적인 이익을 달성할 수 있도록 프로세스의 효과성과 효율성을 개선하는데 중점을 두어야 한다. 증가하는 이익, 향상된 고객만족, 자원의 효율적 사용 및 낭비의 감소는 프로세스의 보다 큰 효과성과 효율성에 의해 달성할 수 있는 측정가능한 결과이 예이다.
2. 제품실현 프로세스의 관리[출처 : ISO 9004:2000]
1) 개 요
경영자는 고객과 이해관계자의 요구사항을 만족시키기 위해 제품실현에 필요한 프로세스를 파악하여야 한다. 제품실현을 보장하기 위해서는 원하는 출력물, 프로세스 단계, 활동, 흐름, 관리항목, 필요 훈련내용, 장비, 방법, 자재 및 기타 필요 자원뿐만 아니라 관련되는 지원 프로세스도 고려하여야 한다.
활동계획에는 프로세스를 관리하기 위해 아래의 내용이 포함되어 있어야 한다.
- 규격과 자원과 같은 입력물과 출력물
- 프로세스 안에서의 활동
- 프로세스와 제품의 검증 및 유효성 확인
- 활동성과 보전성을 포함한 프로세스의 분석
- 위험요소에 대한 파악, 평가 및 완화
- 시정 및 예방조치
- 프로세스 개선기회 파악 및 개선 활동
- 프로세스 및 제품의 변경관리
지원 프로세스의 예는 아래와 같다
- 경영정보
- 교육 훈련
- 재무관련 업무
- 기간 시설 및 서비스보전
- 산업 안전/보호 장비의 적용
- 판매
2) 프로세스 입력, 출력 및 검토
프로세스 접근방법은 프로세스 출력의 검증 및 유효성을 확인키 위한 요구사항의 기본을 제공키 위해 프로세스 입력이 정의되고 기록되는 것을 보장한다. 입력은 조직의 내부 또는 외부일 수도 있다.
모호하거나 상충되는 입력 요구사항에 대한 해결은 영향을 받는 외부 및 내부 관계자와의 협의를 수반할 수 있다. 아직 완전히 평가받지 않은 활동에서 파생된 입력은 수반되는 검토, 검증 및 유효성확인을 통하여 평가되어야 한다.
조직은 프로세스내의 활동을 통제하고 감시하기 위한 계획을 개발하기 위해서 제품 및 프로세스에 대한 중요하거나 중대한 특징을 파악해야 한다.
고려사항의 예는 다음을 포함한다.
- 직원의 능력,
- 문서화,
- 장비능력 및 감시,
- 보건, 안전 및 업무환경
입력사항에 대해 검증된 프로세스 출력은 다른 이해관계자의 요구 및 기대사항을 고려해야 한다. 검증목적을 위하여, 출력은 기록되고 입력요구사항과 합격판정기준에 대해서 평가해야 한다. 이 평가는 프로세스의 효과성 및 효율성 내에 필요한 시정조치, 예방조치 또는 잠재적 개선을 파악해야 한다. 제품의 검증은 프로세스 변화를 파악하기 위하여 운영 중에 실행할 수 있다.
조직의 경영자는 프로세스가 운영계획에 부합하는 것을 보장하기 위하여 프로세스 성과의 주기적 검토를 하여야 한다.
고려할 사항의 예는 다음을 포함한다.
- 프로세스 신뢰성 및 반복성,
- 잠재적 부적합에 대한 파악 및 예방,
- 설계 및 개발입력과 출력,
- 계획된 목표와 입력 및 출력의 부합성,
- 개선을 위한 잠재성, 그리고
- 해결되지 않은 사항
☑ 심사시 착안사항
1) 제품 실현에 필요한 프로세스가 계획되고 개발되고 있는가?
2) 제품 실현의 기획은 조직의 품질경영시스템의 다른 프로세스의 요구사항과 일관성을 유지하고 있는가?
3) 제품 실현을 기획함에 있어서, 해당되는 경우, 다음 사항이 결정되는가?
- 품질목표 및 제품에 대한 요구사항
- 프로세스의 수립 및 문서화 필요성, 그리고 제품에 대한 특정한 자원의 확보에 대한 필요성
- 제품에 대해 요구되는 검증, 유효성 확인, 모니터링, 검사 및 시험 활동, 그리고 제품 합격 판정 기준
- 실현 프로세스 및 결과품의 요구사항 충족에 대한 증거를 제공하는 데 필요한 기록(4.2.4 참조)
4) 기획의 출력은 조직의 운영방식에 따라 적절한 형태로 확보하고 있는가?
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7.2 고객관련 프로세스(Customer-releted processes)
7.2.1 제품과 관련된 요구사항의 결정
(Determination of requirements relating to the product)
조직은 다음 사항을 결정하여야 한다. a) 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한, 고객이 규정한 요구사항 b) 고객이 명시하지는 않았지만, 알려진 경우 규정되거나 의도된 사용에 필요한 요구사항 c) 제품과 관련된 법적 및 규제 요구사항 d) 조직이 결정한 모든 추가 요구사항 |
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특기사항 없음
☑ 심사시 착안사항
1) 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한, 고객이 규정한 요구사항이 결정되었는가?
2) 고객이 명시하지는 않았지만, 알려진 의도된 용도 또는 규정된 용도에 필요한 요구사항이 결정되었는가?
3) 제품과 관련된 법적 및 규제 요구사항이 결정되었는가?
4) 기타 조직이 결정한 추가요구사항이 결정되었는가?
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7.2.2 제품과 관련된 요구사항 검토 (Review of requirements relating to the product)
조직은 제품에 관련된 요구사항을 검토하여야 한다. 이 검토는 고객에게 제품을 공급한다고 조직이 약속(예: 입찰서의 제출, 계약 또는 주문의 수락, 계약 또는 주문에 대한 변경의 수락)전에 수행되어야 하며, 다음 사항을 보장하여야 한다. a) 제품 요구사항이 정하여질 것 b) 이전에 제시한 것과 다른 계약 또는 주문 요구사항이 해결될 것 c) 조직이 정해진 요구사항을 충족시킬 능력을 가지고 있을 것 검토 및 검토에 수반되는 조치에 대한 결과의 기록은 유지되어야 한다. (4.2.4 참조). 고객이 요구사항을 문서화하여 제시하지 않는 경우, 조직은 수락 전에 고객 요구사항을 확인하여야 한다. 제품 요구사항이 변경되는 경우, 조직은 관련 문서가 수정됨을 보장하여야 하고 관련 인원이 변경된 요구사항을 인식하고 있음을 보장하여야 한다. 비 고: 인터넷 판매 등과 같은 상황에서는 각각의 주문에 대한 공식적인 검토가 비현실적이다. 이러한 경우 카탈로그, 홍보물과 같은 관련된 제품 정보를 검토하는 것으로 대신할 수 있다. |
해 설
특기사항 없음
☑ 심사시 착안사항
1) 고객에게 제품을 공급하기로 결정 또는 약속하기 전에 제품에 관련된 요구사항이 검토되는가?
2) 검토시에는 다음 사항을 보장하는가?
- 제품 요구사항이 정하여질 것
- 이전에 제시한 것과 다른 계약 또는 주문 요구사항이 해결될 것
- 조직이 정해진 요구사항을 충족시킬 능력을 가지고 있을 것
3) 검토 및 검토에 수반되는 조치에 대한 결과의 기록이 유지되는가?
4) 고객이 요구사항을 문서화된 것으로 제시하지 않는 경우, 수락 전에 고객 요구사항을 확인하는가?
5) 제품 요구사항이 변경되는 경우, 관련된 문서가 수정되는가?
6) 변경시 해당 인원이 변경된 요구사항을 인식하고 있는가?
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7.2.3 고객과의 의사소통(Customer communication)
조직은 다음 사항과 관련된 고객과의 의사소통을 위한 효과적인 방법을 결정하고 실행하여야 한다. a) 제품 정보 b) 변경을 포함하여 문의, 계약 또는 주문의 취급 c) 고객 불평을 포함한 고객 피드백 |
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특기사항 없음
☑ 심사시 착안사항
1) 고객과의 의사소통을 위한 방법이 결정되어 있는가?
2) 결정된 방법에는 아래사항을 포함하고 있는가?
- 제품 정보
- 변경을 포함하여 문의, 계약 또는 주문의 취급
- 고객 불만을 포함한 고객 피드백
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7.3 설계 및 개발(Design and development)
7.3.1설계 및 개발 기획(Design and development planning)
조직은 제품에 대한 설계 및 개발을 계획하고 관리하여야 한다. 설계 및 개발을 기획하는 동안 조직은 다음 사항을 결정하여야 한다. a) 설계 및 개발 단계 b) 각 설계 및 개발 단계에 적절한 검토, 검증 및 타당성확인 c) 설계 및 개발에 대한 책임 및 권한 조직은 효과적인 의사소통 및 책임의 명확한 부여를 보장하기 위하여, 설계 및 개발에 참여하는 서로 다른 그룹간의 연계성을 관리하여야 한다. 기획 출력은, 해당되는 경우, 설계 및 개발의 진행에 따라 갱신되어야 한다. |
해 설
특기사항 없음
☑ 심사시 착안사항
1) 제품에 대한 설계 및 개발이 계획되고 관리되고 있는가?
2) 설계 및 개발 기획 기간동안 다음 사항이 결정되는가?
- 설계 및 개발 프로세스의 단계
- 요구되는 각 설계 및 개발 단계에 적절한 검토, 검증 및 유효성 확인 활동
- 설계 및 개발 활동에 대한 책임과 권한
3) 설계 및 개발에 참여하는 서로 다른 그룹간의 연계성이 관리되고 있는가?
4) 해당되는 경우, 설계 및 개발 진행에 따라 기획 출력을 갱신하고 있는가?
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7.3.2 설계 및 개발 입력(Design and development input)
제품 요구사항에 관련된 입력을 결정하고 기록을 유지하여야 한다. (4.2.4 참조). 이 입력은 다음 사항을 포함하여야 한다. a) 기능 및 성능/성과 요구사항 b) 적용되는 법적 및 규제 요구사항 c) 적용 가능한 경우, 이전의 유사한 설계로부터 도출된 정보 d) 설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항 이러한 입력에 대하여 충족성을 검토하여야 한다. 요구사항은 완전하고, 모호하지 않으며, 다른 요구사항과 상충되지 않아야 한다. |
해 설
특기사항 없음
☑ 심사시 착안사항
1) 제품 요구사항에 관련된 입력이 결정되고 그 기록이 유지되고 있는가?
2) 이러한 요구사항에 다음 사항이 포함되어 있는가?
- 기능 및 성능 요구사항
- 적용되는 법적 및 규제 요구사항
- 적용 가능한 경우, 이전의 유사한 설계로부터 도출된 적용 가능한 정보
- 설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항
3) 이러한 입력에 대한 적정성이 검토되는가?
4) 요구사항이 완전하고, 불명확하거나, 다른 요구사항과 상충됨이 없는가?
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7.3.3 설계 및 개발 출력(Design and development output)
설계 및 개발 출력은 설계 및 개발 입력에 대하여 검증이 가능한 형태로 제공되고 배포 전에 승인되어야 한다. 설계 및 개발 출력은 다음과 같아야 한다. a) 설계 및 개발에 대한 입력 요구사항을 충족시킬 것 b) 구매, 생산 및 서비스 제공을 위한 적절한 정보를 제공할 것 c) 제품 합격판정 기준을 포함하거나 인용할 것 d) 안전하고 올바른 사용에 필수적인 제품의 특성을 규정할 것 |
해 설
특기사항 없음
☑ 심사시 착안사항
1) 설계 및 개발 프로세스의 출력은 설계 및 개발 입력사항과 비교하여 검증이 가능할 수 있는 형태로 제공되는가?
2) 설계 및 개발 프로세스의 출력은 배포 전에 승인되는가?
3) 설계 및 개발 출력은 설계 및 개발 입력 요구사항을 충족시키는가?
4) 설계 및 개발 출력은 구매, 생산 및 서비스 제공을 위한 적절한 정보를 제공하는가?
5) 설계 및 개발 출력은 제품 합격판정 기준을 포함하거나 인용하고 있는가?
6) 설계 및 개발 출력은 안전하고도 올바른 사용에 필수적인 제품의 특성을 정하고 있는가?
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7.3.4 설계 및 개발 검토(Design and development review)
적절한 단계에서, 설계 및 개발에 대한 체계적인 검토는 계획된 결정사항(7.3.1참조)에 따라 다음 목적을 위하여 수행되어야 한다 a) 요구사항을 충족시키기 위한 설계 및 개발의 결과에 대한 능력의 평가 b) 모든 문제점 파악 및 필요한 조치의 제시 그러한 검토에 참여하는 인원에는, 검토가 진행되고 있는 설계 및 개발 단계에 관련된 기능을 대표하는 인원이 포함되어야 한다. 검토결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다 (4.2.4 참조). |
해 설
특기사항 없음
☑ 심사시 착안사항
1) 요구사항을 충족시키는 설계 및 개발의 결과에 대한 능력의 평가를 위한 검토가 수행되는가?
2) 문제점 파악 및 필요한 조치의 제시를 위한 검토가 수행되는가?
3) 검토에 참여하는 인원에는, 검토가 진행되고 있는 대상의 설계 및 개발 단계에 관련되는 기능을 대표하는 인원이 포함되어 있는가?
4) 검토 및 검토로 야기된 조치의 결과에 대한 기록은 유지되고 있는가?
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7.3.5 설계 및 개발 검증(Design and development verification)
검증은 설계 및 개발 출력이 설계 및 개발 입력요구사항을 충족시켰다는 것을 보장하기 위하여 계획된 결정사항(7.3.1 참조)에 따라 수행되어야 한다. 검증 결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다 (4.2.4 참조). |
해 설
특기사항 없음
☑ 심사시 착안사항
1) 설계 및 개발 출력이 입력 요구사항을 충족시키는 것을 보장하기 위하여, 검증이 수행되는가?
2) 검증 및 모든 요구된 활동의 결과에 대한 기록은 유지되는가?
7.3.6 설계 및 개발 타당성확인(Design and development validation)
설계 및 개발 타당성 확인은 결과로 나타난 제품이 알려진 경우, 규정된 적용 또는 의도된 사용에 대한 요구사항을 충족시킬 수 있는 지를 보장하기 위하여 계획된 결정사항 (7.3.1 참조)에 따라 수행되어야 한다. 실행 가능한 경우, 타당성 확인은 제품의 인도 또는 실행 전에 완료되어야 한다. 타당성 확인결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.(4.2.4 참조). |
해 설
특기사항 없음
☑ 심사시 착안사항
1) 결과로 나타난 제품이 규정되거나 의도된 사용 또는 적용에 대한 요구사항을 충족시킬 수 있는지를 확인하기 위하여, 계획된 방법에 따라 설계 및 개발의 타당성확인이 수행되는가?
2) 적용 가능한 경우, 타당성확인은 제품의 인도 또는 실행 전에 완료되는가?
3) 타당성확인 결과 및 필요한 조치의 결과에 대한 기록은 유지되는가?
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7.3.7 설계 및 개발 변경관리(Control of design and development change)
설계 및 개발의 변경을 파악되고 기록이 유지되어야 한다. 변경사항은, 해당되는 경우, 검토, 검증 및 타당성확인이 되어야 하며 실행 전에 승인되어야 한다. 설계 및 개발 변경의 검토에는 구성되는 부품 및 이미 인도된 제품에 대한 변경의 영향평가가 포함되어야 한다. 변경에 대한 검토 결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다 (4.2.4 참조). |
해 설
1. 구성관리(Configuration Management) [출처:Configuration Management]
제품, 프로세스나 시스템을 구성하거나 그것에 기여하는 다양한 요소들의 상태 및 준비사항이 관리되도록 보장하기 위해 조직은 다음 사항을 고려할 수 있다.
[이러한 관리기법을 흔히 구성관리(Configuration Management)라고 하며 ISO 10007:1995에서 이에 대한 지침을 제공하고 있다.]
-설계 및 개발 출력을 해석하는데 있어서 특정한 해석이 필요한 부분을 파악
-설계 및 개발 프로세스에서 각 항목들의 상태에 대한 파악
-관련문서, 하드웨어 및 소프트웨어의 관리 필요성
-바르고 정확한 정보의 이용 가능성
-수정이나 변경 요구로 인한 조치 및 변경
-모든 이해 당사자들에 대한 자료와 정보의 효과적인 전달
-제품이나 프로세스 구성(품)의 라이프사이클을 통한 지속적 관리
-설계 및 개발의 변경에 사용되는 수단의 범위는 프로젝트나 프로세스의 규모 및 복잡성과 조화되어야 하며 변경관리 실패에 따른 품질에 대한 잠재적인 영향도 고려되어야 한다
☑ 심사시 착안사항
1) 설계 및 개발의 변경이 파악되고 있는가?
2) 변경과 관련된 기록을 유지하고 있는가?
3) 적절한 경우 변경 사항에 대해 검증하고, 유효성을 확인하며, 해당되는 경우, 실행 전에 승인하는가?
4) 설계 및 개발 변경의 검토는 구성 부품에서의 변경과 인도한 제품에 대한 영향을 평가하는 것을 포함하고 있는가?
5) 변경 및 필요한 조치에 대한 검토 결과에 대한 기록은 유지되는가?
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7.4 구매(Purchasing)
7.4.1 구매 프로세스(Purchasing process)
조직은 구매한 제품이 규정된 구매 요구사항에 적합함을 보장하여야 한다. 공급자 및 구매한 제품에 적용되는 관리의 방식 및 정도는 구매한 제품이 후속 되는 제품 실현이나 최종 제품에 미치는 영향에 따라 달라져야 한다. 조직은 조직의 요구사항에 따라 제품을 공급할 수 있는 능력을 근거로 공급자를 평가하고 선정하여야 한다. 선정, 평가 및 재평가에 대한 기준은 수립되어야 한다. 평가의 결과 및 평가로 야기된 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다 (4.2.4 참조). |
해 설
특기사항 없음
☑ 심사시 착안사항
1) 조직은 구매한 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 보장하고 있는가?
2) 구매한 제품 및 공급자에 대하여 적용하는 관리의 방식과 정도는 후속되는 실현 프로세스나 최종 제품에 대한 영향에 따라 관리되고 있는가?
3) 조직은 요구사항에 일치하는 제품을 공급할 수 있는 능력을 근거로 하여 공급자를 평가하고 선정하고 있는가?
4) 선정, 평가 및 재평가에 대한 기준이 정해져 있는가?
5) 평가 및 평가로 야기된 조치의 결과에 대한 기록은 유지되는가?
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7.4.2 구매정보(Purchasing information)
구매 정보에는, 해당되는 경우, 다음 사항을 포함하여 구매할 제품을 기술하여야 한다. a) 제품, 절차, 프로세스 및 장비의 승인에 대한 요구사항 b) 인원의 자격인정에 대한 요구사항 c) 품질경영시스템 요구사항 조직은 공급자와 의사소통하기 전에, 규정된 구매 요구사항의 적정성을 보장하여야 한다. |
해 설
특기사항 없음
☑ 심사시 착안사항
1) 구매 정보에는 구매할 제품을 기술하고 있는가?
2) 구매정보에는 해당되는 경우 다음 사항을 포함하고 있는가?
- 제품, 절차, 프로세스, 시설 및 장비의 승인에 대한 요구사항
- 인원의 자격인정에 대한 요구사항
- 품질경영시스템 요구사항
3) 공급자에게 연락하기 전에, 구매 문서에 포함된 규정된 요구사항의 적정성을 보장하고 있는가?
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7.4.3 구매한 제품의 검증(Verification of purchased product)
조직은 구매한 제품이 규정된 구매 요구사항을 충족시킨다는 것을 보장하는 데 필요한 검사 또는 기타 활동을 수립하고 실행하여야 한다. 조직 또는 조직의 고객이 공급자 현장에서 검증을 수행 하고자 하는 경우, 조직은 의도한 검증 계획 및 제품의 출하 방법을 구매 정보에 명시하여야 한다. |
해 설
특기사항 없음
☑ 심사시 착안사항
1) 조직은 구매한 제품이 규정된 요구사항을 충족시키는 것을 보장하는 데 필요한 검사 또는 기타 활동을 수립하고 실행하는가?
2) 조직 또는 조직의 고객이 공급자 현장에서 검증 수행을 의도하는 경우, 조직은 의도한 검증 방법 및 제품의 출하 방법을 구매 정보에 명시하고 잇는가?
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7.5 생산 및 서비스 제공(Production and service provision)
7.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리(Production and service provision control)
조직은 생산 및 서비스 제공을 관리된 조건 하에서 계획하고 수행하여야 한다. 관리된 조건은, 해당되는 경우, 다음 사항을 포함하여야 한다. a) 제품의 특성을 기술하는 정보의 가용성 b) 필요에 따른 업무지침서의 가용성 c) 적절한 장비의 사용 d) 모니터링장치 및 측정장치의 가용성 및 사용 e) 모니터링 및 측정의 실행 f) 불출, 인도 및 인도 후 활동의 실행 |
해 설
특기사항 없음
☑ 심사시 착안사항
1) 생산 및 서비스 제공은 계획되고 관리된 조건 하에서 수행되고 있는가?
2) 생산 및 서비스 제공이 관리되고 있음을 보장하기 위해 해당되는 경우 관리방법에는 다음사항이 포함되어 있는가?
- 제품의 특성을 규정하는 정보의 가용성
- 업무/작업 지침서의 가용성
- 적절한 장비의 사용
- 모니터링 및 측정 장치의 사용과 가용성
- 모니터링 및 측정 활동의 실행
- 불출, 인도 및 인도 후 활동의 실행
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7.5.2 생산 및 서비스 제공에 대한 프로세스의 타당성확인
(Validation of production and service provision processes)
조직은 결과로 나타난 출력이 후속 되는 모니터링 또는 측정에 의하여 검증될 수 없는 경우, 생산 및 서비스 제공에 대한 모든 프로세스에 대하여 타당성확인을 하여야 한다. 이는 제품을 사용한 후 또는 서비스가 인도된 후에만 불일치가 나타나는 모든 프로세스를 포함한다. 타당성확인은 계획된 결과를 달성하기 위하여 그 프로세스의 능력을 실증하여야 한다. 조직은 해당되는 다음 사항을 포함하여 그 프로세스에 대한 결정사항을 수립하여야 한다. a) 프로세스의 검토 및 승인에 대한 정해진 기준 b) 장비의 승인 및 인원의 자격인정 c) 특정 방법 및 절차의 사용 d) 기록에 대한 요구사항 (4.2.4 참조) e) 타당성 재확인 |
해 설
특기사항 없음
☑ 심사시 착안사항
1) 결과로 나타난 출력이 수반되는 모니터링 또는 측정에 의하여 검증될 수 없는 모든 생산 및 서비스 제공 프로세스에 대하여 타당성확인이 실시되고 있는가?
2) 여기에는 제품을 사용한 후 또는 서비스가 인도된 후에만 불일치가 나타나는 모든 프로세스를 포함하고 있는가?
3) 계획된 결과를 달성하기 위하여 프로세스가 능력이 있다는 것이 실증되는가?
4) 조직은 이러한 프로세스의 타당성확인 방법을 수립하고 있는가?
5) 해당되는 경우, 타당성확인 방법에는 다음 사항을 포함하고 있는가?
- 프로세스의 검토 및 승인에 대한 정해진 기준
- 장비의 승인 및 인원의 자격인정
- 규정된 방법 및 절차의 사용
- 품질기록에 대한 요구사항
- 타당성 재확인
☞
7.5.3 식별 및 추적성(Identification and traceability)
조직은 제품 실현의 모든 단계에서, 해당되는 경우, 적절한 수단으로 제품을 식별하여야 한다. 조직은 모니터링 및 측정 요구사항과 관련하여 제품상태를 식별하여야 한다. 추적성이 요구사항인 경우, 조직은 제품의 고유한 식별을 관리하고 기록하여야 한다. (4.2.4 참조). 비 고: 어떤 산업분야에서는 컨피규레이션 관리가 식별 및 추적성을 유지하는 수단이다. |
해 설
특기사항 없음
☑ 심사시 착안사항
1) 제품 실현의 모든 단계에 걸쳐서, 해당하는 경우, 적절한 수단으로 제품을 식별하고 있는가?
2) 모니터링 및 측정 요구사항에 관련하여 제품의 상태를 식별하고 있는가?
3) 추적성이 요구사항인 경우, 조직은 제품의 고유한 식별을 관리하고 기록하는가?
4) 컨피규레이션 관리가 요구되는 산업군에서는 컨피규레이션 관리가 되고 있는가?
☞
7.5.4 고객재산(Customer property)
조직은 조직의 관리 하에 있거나 조직에 의하여 사용 중에 있는 고객재산에 대하여 주의를 기울여야 한다. 조직은 제품으로 사용하거나 제품화하기 위하여 제공된 고객재산을 식별, 검증, 보호 및 안전하게 유지하여야 한다. 고객재산이 분실, 손상 또는 사용하기에 부적절한 것으로 판명된 경우, 이를 고객에게 보고하고 기록을 유지하여야 한다 (4.2.4 참조). 비 고 : 고객재산은 지적소유권을 포함할 수 있다. |
해 설
특기사항 없음
☑ 심사시 착안사항
1) 조직은 조직의 관리 하에 있거나 조직에 의하여 사용 중에 있는 고객 재산에 대하여 관리방법이 정해져 있는가?
2) 제품으로 사용하거나 제품으로 하기 위하여 제공된 고객 재산에 대하여 식별, 검증, 보호 및 유지가 되고 있는가?
3) 분실, 손상 또는 사용하기에 부적절한 것으로 판명된 고객 재산이 발생하면, 이를 기록하고 고객에게 보고하는가?
4) 고객재산인 지적소유권에 대하여 이 요구사항에 따라 관리되고 있는가?
☞
7.5.5 제품의 보존( Preservation of product)
조직은 내부 프로세스 진행 중에는 물론 지정된 목적지로 제품을 인도할 때까지, 제품의 적합성을 보존하여야 한다. 이는 식별, 취급, 포장, 보관 및 보호를 포함하여야 한다. 보존은 제품에 구성되는 부품에도 적용하여야 한다. |
해 설
특기사항 없음
☑ 심사시 착안사항
1) 내부 프로세스 진행 중에는 물론 지정된 목적지로 제품을 인도할 때까지, 제품의 적합성이 유지되도록 하고 있는가?
2) 여기에는 식별, 취급, 포장, 보관 및 보호를 포함하고 있는가?
3) 이 요구사항이 제품의 구성부품에도 적용되고 있는가?
☞
7.6 모니터링장치 및 측정장치의 관리
(Control of monitoring and measuring devices)
조직은 수행하여야 할 모니터링 및 측정을 결정하고, 결정된 요구사항(7.2.1참조)에 대한 제품적합성의 증거제공에 필요한 모니터링장치 및 측정장치를 결정하여야 한다. 조직은 모니터링 및 측정이 모니터링 및 측정 요구사항에 일치하는 방법으로 수행될 수 있고 수행되도록 보장하는 프로세스를 수립하여야 한다. 유효한 결과를 보장하기 위해 필요한 경우, 측정 장치는 다음과 같아야 한다. a) 규정된 주기 또는 사용 전에 국제표준 또는 국가표준에 소급 가능한 측정표준으로 교정 또는 검증 할 것. 그러한 표준이 없는 경우, 교정 또는 검증에 사용된 근거를 기록 할 것 b) 조정 또는 필요에 따라 재조정 할 것 c) 교정 상태가 결정될 수 있도록 식별 할 것 d) 측정 결과를 무효화시킬 수 있는 조정으로부터 보호 할 것 e) 취급, 유지보전 및 보관하는 동안 손상이나 열화로부터 보호 할 것 또한 조직은 장비가 요구사항에 적합하지 않은 것으로 판명된 경우 이전의 측정결과에 대하여 유효성을 평가하고 기록하여야 한다. 조직은 그 장비 및 영향을 받은 모든 제품에 대하여 적절한 조치를 취하여야 한다. 교정 및 검증 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.(4.2.4참조). 컴퓨터 소프트웨어가 규정된 요구사항의 모니터링 및 측정에 사용될 경우 의도된 적용을 만족시키기 위하여 컴퓨터 소프트웨어의 능력이 확인되어야 한다. 이는 최초 사용 전에 실시되어야 하며, 필요에 따라 재확인되어야 한다. 비 고 : ISO 10012-1 및 ISO 10012-2 참조 |
해 설
특기사항 없음
☑ 심사시 착안사항
1) 수행하여야 할 모니터링 및 측정이 파악되어 있는가?
2) 결정된 요구사항(7.2.1참조)에 대한 제품의 적합성을 보증하는 데 필요한 모니터링 및 측정장치를 결정되어 있는가?
3) 모니터링 및 측정 활동이 측정 요구사항에 일치할 수 있는 방법으로 수행되도록 보장하는 프로세스를 수립하고 있는가?
4) 유효한 결과를 유지하는 데 필요한 경우, 측정 장치는 다음과 같이 관리되고 있는가?
- 규정된 주기 또는 사용 전에 국제표준 또는 국가표준에 소급 가능한 측정표준으로 교정 또는 검증. 이러한 표준이 없는 경우, 교정 또는 검증에 사용한 근거를 기록 할 것
- 필요한 경우 조정이나 재조정 할 것
- 교정 상태를 결정할 수 있도록 식별 할 것
- 측정 결과를 무효화시킬 수 있는 조정으로부터 보호 할 것
- 취급, 유지보전 및 보관하는 동안 손상이나 열화로부터 보호 할 것
5) 장비가 요구사항에 벗어난 것이 발견된 경우, 이전의 측정 결과에 대하여 유효성을 평가하고 기록하고 있는가?
6) 장비가 요구사항에 벗어난 것이 발견된 경우 장비 및 영향을 받은 제품에 대하여 필요한 조치를 취하고 있는가?
7) 교정 및 검증 결과에 대한 기록은 유지되고 있는가?
8) 규정된 요구사항에 대한 모니터링 및 측정에 사용된 컴퓨터 소프트웨어는 최초 사용 전 의도한 적용을 충족시킬 능력이 있는 지 확인되고 필요시 재확인되는가?
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