명호테크/Iso system

문서화 요구사항

명호경영컨설턴트 2008. 9. 3. 16:46

샬롬

Iso 9001요구사항 4.2에서 5.0까지 공부합니다.

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4.2 문서화 요구사항(documentation requirements)

 

4.2.1 일반사항(General)

 

 

품질경영시스템 문서화는 다음 사항을 포함하여야 한다.

 

a) 문서화되어 표방된 품질방침 및 품질목표

 

b) 품질매뉴얼

 

c) 이 규격이 요구하는 문서화된 절차

 

d) 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이 필요로 하는 문서

 

e) 이 규격이 요구하는 기록 (4.2.4 참조)

 

비 고 1. 이 규격에서 사용된 “문서화된 절차”라는 용어는 절차의 수립, 문서화, 실행 및 유지를 의미한다.

 

비 고 2. 품질경영시스템 문서화의 정도는 다음과 같은 이유로 인해 조직에 따라 다를 수 있다.

 

a) 조직의 규모 및 활동의 형태

 

b) 프로세스의 복잡성 및 상호작용

 

c) 인원의 능력

 

비 고 3. 문서화는 어떠한 매체의 형태나 형식이 될 수 있다.

 

 

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1. 문서화의 가치 [출처 : ISO 9000:2000]

 

문서화는 활동의 의도 및 일관성에 대한 의사소통을 가능하게 한다. 문서화는 다음과 같이 기여한다.

 

a) 고객 요구사항과의 적합성 및 품질개선을 달성

b) 적절한 교육훈련을 제공

c) 반복성 및 추적성

d) 객관적 증거를 제공

e) 품질경영시스템의 효과성 및 지속적 적절성을 평가

 

문서화의 생성은 그 자체로 끝이 나서는 안되고 가치부가 활동이 되어야 할 것이다.

 

2. 품질경영시스템에서 사용되는 문서의 형태 [출처 : ISO 9000:2000]

 

품질경영시스템에 사용되는 몇 가지 문서의 형태는 다음과 같다.

 

a) 조직의 품질경영시스템에 대하여 내부 및 외부적으로 일관성 있는 정보를 제공하는 문서; 그러한 문서를 품질매뉴얼이라고 한다.

b) 품질경영시스템이 어떻게 특정 제품, 특정 프로젝트 또는 특정 계약에 적용되는지를 기술한 문서; 그러한 문서를 품질계획서라고 한다.

c) 요구사항을 명시한 문서; 그러한 문서를 시방서라고 한다.

d) 권고 또는 제안을 명시하는 문서 ; 그러한 문서를 지침(guidelines)이라고 한다.

e) 활동과 프로세스를 일관되게 수행하기 위한 방법에 대한 정보를 제공하는 문서; 그러한 문서에는 절차서, 업무지침서, 도면을 포함할 수 있다.

f) 수행된 활동 또는 달성된 결과에 대한 객관적 증거를 제공하는 문서; 그러한 문서를 기록이라고 한다.

 

각 조직은 요구되는 문서화의 정도와 사용될 매체를 결정한다. 문서화의 정도와 사용될 매체는 조직의 형태 및 규모, 프로세스의 복잡성 및 상호작용, 제품의 복잡성, 고객요구사항, 관련 규제 요구사항, 조직원의 실증된 능력 그리고 품질경영시스템 요구사항의 충족을 실증하는데 필요한 정도와 같은 요인에 따라 결정된다.

 

 

3. ISO 9001:2000 문서화 요구사항 지침 - 제6장 “지침문서“ 참조

 

 

심사시 착안사항 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

 

1) 다음사항이 문서화 되어 있는가?

 

- 품질방침 및 품질목표

- 품질매뉴얼

- 이 규격이 요구하는 문서화된 절차

- 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이 필요로 하는 문서

- 이 규격이 요구하는 기록

 

2) 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이 필요로 하는 문서들이 어떤 것인지 파악되어 있는가

 

3) 이러한 문서들이 문서관리와 관련된 절차서 및 품질기록과 관련된 절차서에 따라 관리되고 있는가?

 

 

 

 

 

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4.2.2 품질매뉴얼(Quality manual)

 

 

조직은 다음 사항을 포함하는 품질매뉴얼을 수립하고 유지하여야 한다.

 

a) 적용의 제외에 대한 상세한 내용 및 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위 (1.2 참조)

b) 품질경영시스템을 위하여 수립된 문서화된 절차를 포함하거나 이를 인용

c) 품질경영시스템 프로세스간의 상호작용에 대한 기술

 

 

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특기사항 없음

 

 

심사시 착안사항 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

 

1)품질매뉴얼을 수립하고 유지하고 있는가?

 

2)품질매뉴얼에는 다음사항이 언급되어 있는가?

 

- 적용의 제외에 대한 상세한 내용 및 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위 (1.2 참조)

- 품질경영시스템을 위하여 수립된 문서화된 절차를 포함하거나 이를 인용

- 품질경영시스템 프로세스의 상호작용에 대한 기술

 

3)품질매뉴얼은 문서관리와 관련된 절차서에 따라 관리되고 있는가?

 

4) 조직의 품질경영시스템에서 제외된 요구사항은 다음사항을 만족하고 있는가?

 

- 제외를 적용할 경우, 고객 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항을 충족시키는 제품을 제공하기 위한 조직의 능력 또는 책임에 영향을 미치지 않는가?

 

- 제외된 요구사항은 본 규격의 7항 내의 요구사항에 한정되어 있는가?

 

5) 적용이 제외된 요구사항에 대하여 그 사유와 정당성이 품질매뉴얼에 명확히 기술되어 있는가?

 

 

 

 

 

 

 

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4.2.3 문서관리(Control of documents)

 

 

품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다. 기록은 문서의 특별한 형식이며, 4.2.4항의 요구사항에 따라 관리되어야 한다.

 

다음 사항의 관리에 필요한 사항을 정하기 위한 문서화된 절차가 수립되어야 한다.

 

a) 문서는 발행 전에 적정함을 승인

b) 필요시 문서의 검토 및 갱신, 그리고 재 승인

c) 문서의 변경 및 최신 개정 상태의 식별을 보장

d) 적용되는 문서의 해당 본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장

e) 문서가 읽기 쉽도록 유지되고, 쉽게 식별됨을 보장

f) 외부출처 문서의 식별 및 배포가 관리됨을 보장

g) 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사용을 방지하고, 어떤 목적을 위해 보유할 경우에는 적절한 식별의 적용

 

 

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특기사항 없음

 

심사시 착안사항 󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�󰠏�

 

1) 문서관리를 위한 문서화된 절차서가 준비되어 있는가?

 

2) 품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되고 있는가?

 

3) 문서화된 절차서에는 다음사항이 정해져 있는가?

- 문서는 발행 전에 적정함을 승인

- 필요시 문서의 검토 및 갱신, 그리고 재 승인

- 문서의 변경 및 최신 개정 상태의 식별을 보장

- 적용되는 문서의 해당 본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장

- 문서가 읽기 쉽도록 유지되고, 쉽게 식별됨을 보장

- 외부출처 문서의 식별 및 배포상태가 관리됨을 보장

- 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사용을 방지, 어떤 목적을 위해 보유할 경우에는 적절한 식별의 적용

 

 

 

 

 

 

 

 

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4.2.4 기록관리(Control of records)

 

 

기록은 품질경영시스템의 요구사항에 적합하다는 증거와 품질경영시스템의 효과적인 운영에 대한 증거를 제공하기 위하여 작성되고 유지되어야 한다. 기록은 읽기 쉽고, 쉽게 식별하고 검색이 가능하도록 유지되어야 한다. 문서화된 절차는 기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보유기간 및 처분에 필요한 관리를 정하기 위하여 수립되어야 한다.

 

 

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특기사항 없음

 

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1) 기록 관리를 위한 문서화된 절차가 수립되어 있는가?

 

2) 품질경영시스템의 효과적인 운영과 요구사항에 적합하다는 증거를 제공하기 위해 요구되는 기록을 작성하고 유지하고 있는가?

 

3) 기록은 읽기 쉽고, 식별 및 검색이 가능하도록 유지되고 있는가?

 

4) 문서화된 절차서에는 기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보유기간 및 처분에 필요한 관리를 정하기 위한 내용이 언급되어 있는가?

 

 

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